Kupite Sumamed

• Jedna kapsula sadrži djelatnu tvar azitromicin (u obliku dihidrata) - 250 mg i pomoćne komponente: mikrokristalnu celulozu, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat.
• Jedna obložena tableta sadrži djelatnu tvar azitromicin (u obliku dihidrata) - 125 mg ili 500 mg i pomoćne komponente: jezgra je bezvodni disupstituirani kalcijev fosfat, hipromeloza, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, mikrokristalna celuloza, natrij lauril sulfat, magnezij stearat i hipromeloza, boja poput indigotina (E132), polisorbat 80, titanijev dioksid (E171), talk.
• Prašak za suspenziju za oralnu primjenu 100 mg / 5 ml: sadrži u 1 g aktivne tvari azitromicin (u obliku dihidrata) - 27,17 mg i pomoćne komponente: saharoza, bezvodni natrijev karbonat, natrijev benzoat, tragakant, titanov dioksid, glicin , koloidni silicijev dioksid, aroma jagode, aroma jabuke i aroma paprene metvice.

Opis:

• Kapsule - tvrde, želatinozne, neprozirne, veličina br. 1. Boja kućišta - plava, omot - plavi. Sadržaj kapsule: prah od bijele do svijetložute boje.
• Tablete: tablete plave boje, okrugle (125 mg) ili duguljaste (500 mg) s bikonveksnim površinama i oznakom "PLIVA" ili "TEVA"  s jedne strane i "125" ili "500" s druge strane. Kink pogled - od bijele do gotovo bijele.
• Prašak za pripremu suspenzije za oralnu primjenu 100 mg / 5 ml je granulirani prah bijele ili svijetložute boje s karakterističnim mirisom jagoda. Nakon otapanja u vodi - homogena suspenzija bijele ili svijetložute boje s karakterističnim mirisom jagoda.

Bakteriostatski antibiotik iz skupine makrolida-azalida.

• Ima širok spektar antimikrobnog djelovanja.
• Mehanizam djelovanja azitromicina povezan je s potiskivanjem sinteze proteina mikrobne stanice. Vezujući se za 50S podjedinicu ribosoma, inhibira peptidranslokazu u fazi translacije i potiskuje sintezu proteina, usporavajući rast i razmnožavanje bakterija. U visokim koncentracijama ima baktericidni učinak.
• Djeluje protiv brojnih gram-pozitivnih, gram-negativnih, anaeroba, unutarstaničnih i drugih mikroorganizama.
• Mikroorganizmi mogu u početku biti otporni na djelovanje antibiotika ili mogu steći rezistenciju na njega.

Skala osjetljivosti mikroorganizama na azitromicin (MIC, mg / L)

U većini slučajeva, lijek Sumamed aktivan je protiv aerobnih gram-pozitivnih bakterija:

• Staphylococcus aureus (sojevi osjetljivi na meticilin), Streptococcus pneumoniae (sojevi osjetljivi na penicilin), Streptococcus pyogenes;
• aerobne gram-negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• anaerobne bakterije: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmi koji mogu razviti rezistenciju na azitromicin:

• gram-pozitivni aerobi-Streptococcus pneumoniae (sojevi otporni na peniciline).
• U početku stabilni mikroorganizmi: gram-pozitivni aerobi-Enterococcus faecalis, stafilokoki (sojevi stafilokoka rezistentni na meticilin pokazuju vrlo visok stupanj rezistencije na makrolide);
• Gram-pozitivne bakterije otporne na eritromicin; anaerobi - Bacteroides fragilis.

Usisavanje

Nakon oralne primjene, azitromicin se dobro apsorbira i brzo distribuira u tijelu. Nakon pojedinačne doze od 500 mg, bioraspoloživost je 37% zbog učinka "prvog prolaska" kroz jetru. Cmax u krvnoj plazmi postiže se nakon 2-3 sata i iznosi 0,4 mg / l.

Distribucija

Vezanje za proteine je obrnuto proporcionalno koncentraciji u krvnoj plazmi i iznosi 7-50%. Prividni Vd iznosi 31,1 l / kg. Prodire kroz stanične membrane (učinkovito za infekcije uzrokovane unutarstaničnim patogenima). Prenose ga fagociti do mjesta infekcije, gdje se oslobađa u prisutnosti bakterija. Lako prodire kroz histohematološke barijere i ulazi u tkiva. Koncentracija u tkivima i stanicama je 10-50 puta veća nego u plazmi, a u žarištu infekcije-24-34% više nego u zdravim tkivima.

Metabolizam

U jetri, demetilirano, gubi aktivnost.

Izlučivanje

T1 / 2 je jako dug - 35-50 h. T1 / 2 tkiva je mnogo veće. Terapeutska koncentracija azitromicina održava se do 5-7 dana nakon posljednje doze. Azitromicin se u osnovi izlučuje u nepromijenjenom obliku - 50% kroz crijeva, 6% putem bubrega.

• Zarazno-upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na pripravak:
•   infekcije gornjih dišnih putova i ORL organa (faringitis / tonzilitis, sinusitis, otitis media);
•   Infekcije donjih dišnih putova (akutni bronhitis, pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća, uključujući one uzrokovane atipičnim patogenima);
•   infekcije kože i mekih tkiva (erizipela, impetigo, sekundarno zaražene dermatoze, akne vulgaris umjerene težine (za tablete));
•   početni stadij lajmske bolesti (borelioza) - migrirajući eritem (erythema migrans);
•   infekcije mokraćnog sustava (uretritis, cervicitis) uzrokovane Chlamydia trachomatis (za tablete i kapsule).

• Preosjetljivost na azitromicin, eritromicin, druge makrolide ili ketolide ili druge komponente lijeka;
• povrede funkcije jetre ozbiljnog stupnja;
• istodobna primjena s ergotaminom i dihidroergotaminom;
• djeca mlađa od 12 godina s tjelesnom težinom <45 kg (za kapsule i tablete 500 mg);
• dječja dob mlađa od 3 godine (za tablete 125 mg);
• dječja dob do 6 mjeseci (za prah za pripremu suspenzije);
• nedostatak šećera / izomaltaze, netolerancija na fruktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze (za prašak za pripremu suspenzije).

S oprezom:

• miastenija gravis;
• povrede funkcije jetre blage i umjerene težine;
• terminalno zatajenje bubrega s GFR <10 ml / min;
• u bolesnika s proaritmijskim čimbenicima (osobito u starijih osoba) s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala, u bolesnika koji primaju antiaritmičke lijekove klase IA (kinidin, prokainamid) i III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotične lijekove (pimozid), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin i levofloksacin), s poremećajima ravnoteže vode i elektrolita, osobito s hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, s klinički značajnom bradikardijom i ritmom ili s teškim zatajenjem srca;
• uz istovremenu uporabu digoksina, varfarina, ciklosporina;
• dijabetes melitus (za prah za pripremu suspenzije).

Kapsule

• Lijek se daje oralno 1 put / dan, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon jela, bez žvakanja.
• Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom> 45 kg
• Uz infekcije gornjih i donjih dišnih putova, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje u dozi od 500 mg 1 put / dan tijekom 3 dana, doza tečaja je 1,5 g.
• Kod lajmske bolesti (početna faza borelioze), migrirajućeg eritema (erythema migrans), lijek se propisuje 1 put / dan tijekom 5 dana: 1. dan - 1 g, zatim od 2 do 5 dana - 500 mg; tečajna doza - 3 g.
• Urinarne infekcije uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): s nekompliciranim uretritisom / cervicitisom, lijek se propisuje u dozi od 1 g (4 kapsule) jednom.

Tablete

• Lijek se daje oralno 1 put / dan, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon jela, bez žvakanja.
• Odrasli i djeca starija od 12 godina s tjelesnom težinom> 45 kg
• Uz infekcije gornjih i donjih dišnih putova, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje u dozi od 500 mg 1 put / dan tijekom 3 dana, doza tečaja je 1,5 g.
• S aknama vulgaris umjerene težine, lijek se daje u dozi od 500 mg 1 put / dan kroz 3 dana, zatim 500 mg jednom tjedno tijekom 9 tjedana. Doza tečaja je 6 g. Prvu tjednu dozu treba uzeti 7 dana nakon prve dnevne doze (osmi dan od početka liječenja), sljedećih 8 tjednih doza treba uzeti u intervalima od 7 dana.
• S lajmskom bolešću (početna faza borelioze) - migrirajućim eritemom (erythema migrans), lijek se propisuje 1 put / dan tijekom 5 dana: 1. dan - 1 g, zatim od 2 do 5 dana - 500 mg; tečajna doza - 3 g.
• Urinarne infekcije uzrokovane Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): s nekompliciranim uretritisom / cervicitisom, lijek se propisuje u dozi od 1 g (2 tablete od 500 mg) jednom.
• Djeca u dobi od 3 do 12 godina s tjelesnom težinom <45 kg
• Uz infekcije gornjih i donjih dišnih putova, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje brzinom od 10 mg / kg tjelesne težine 1 put / dan tijekom 3 dana, doza tečaja je 30 mg / kg.
• Lijek u obliku tableta od 125 mg dozira se uzimajući u obzir tjelesnu težinu djeteta, kako je prikazano u tablici 1 .

Stol 1.

Tjelesna težina Doza azitromicina (u tabletama 125 mg):

• 18-30 kg 2 tablete (250 mg)
• 31-44 kg 3 tablete (375 mg)
• Preporučene doze ≥45 kg za odrasle
• Uz faringitis / tonzilitis uzrokovan Streptococcus pyogenes, Sumamed se propisuje u dozi od 20 mg / kg / dan tijekom 3 dana. Doza tečaja je 60 mg / kg. Maksimalna dnevna doza je 500 mg.
• S lajmskom bolešću (početni stadij borelioze) - migrirajući eritem (erythema migrans) propisuje se 1. dan u dozi od 20 mg / kg 1 put / dan, zatim od 2 do 5 dana - brzinom od 10 mg / kg 1 put / dan. Doza tečaja je 60 mg / kg.
• Radi praktičnosti uporabe u djece u dozi od 60 mg / kg, preporučuje se uporaba Sumameda u obliku praha za pripremu suspenzije za gutanje od 100 mg / 5 ml i Sumamed forte u obliku praha za priprema suspenzije za oralnu primjenu od 200 mg / 5 ml.

Suspenzija za oralnu primjenu

• Dodijelite djeci u dobi od 6 mjeseci do 3 godine.
• Suspenzija se daje oralno 1 put dnevno, 1 sat prije ili 2 sata nakon jela. Nakon uzimanja lijeka Sumamed, dijete mora nužno ponuditi da popije nekoliko gutljaja vode kako bi moglo progutati ostatke suspenzije.
• Prije svakog unosa lijeka, sadržaj bočice se pažljivo mućka dok se ne dobije homogena suspenzija. Ako potreban volumen suspenzije nije uklonjen iz bočice unutar 20 minuta nakon mućkanja, suspenziju treba ponovno protresti, uzeti potreban volumen i dati djetetu.
• Potrebna doza se mjeri pomoću štrcaljke za doziranje sa brzinom podjele od 1 ml i nazivnim kapacitetom kaše od 5 ml (100 mg azitromicina) ili mjernom žlicom nominalnog kapaciteta 2,5 ml (50 mg azitromicina) ili 5 ml (100 mg azitromicina) ugrađen u kartonsko pakiranje zajedno s bočicom.
• Nakon upotrebe, štrcaljka (nakon rastavljanja) i mjerna žlica se isperu tekućom vodom, osuše i čuvaju na suhom mjestu do sljedeće doze Sumameda.
• Kod infekcija gornjih i donjih dišnih putova, ORL organa, kože i mekih tkiva, lijek se propisuje brzinom od 10 mg / kg 1 put / dan tijekom 3 dana (doza tečaja 30 mg / kg). Za točnu dozu lijeka Sumamed u skladu s tjelesnom težinom djeteta treba koristiti donju tablicu.

Masa tijela Volumen suspenzije (ml) za 1 prijem:

• 5 kg 2,5 ml (50 mg azitromicina)
• 6 kg 3 ml (60 mg azitromicina)
• 7 kg 3,5 ml (70 mg azitromicina)
• 8 kg 4 ml (80 mg azitromicina)
• 9 kg 4,5 ml (90 mg azitromicina)
• 10 kg 5 ml (100 mg azitromicina)
• Uz faringitis / tonzilitis uzrokovan Streptococcus pyogenes, Sumamed se propisuje u dozi od 20 mg / kg / dan tijekom 3 dana. Doza tečaja je 60 mg / kg. Maksimalna dnevna doza je 500 mg.
• S lajmskom bolešću (početni stadij borelioze) migrirajući eritem (erythema migrans) propisuje se 1. dan u dozi od 20 mg / kg 1 put / dan, zatim od 2 do 5 dana - brzinom od 10 mg / kg / dan. Doza tečaja je 60 mg / kg. Maksimalna dnevna doza je 500 mg. Kod lajmske bolesti (početni stadij borelioze) migrirajući eritem (erythema migrans) propisuje se 1. dan u dozi od 20 mg / kg 1 put / dan, zatim od 2 do 5 dana - brzinom od 10 mg / kg / dan. Doza tečaja je 60 mg / kg. Način pripreme i skladištenja suspenzije U sadržaj bočice namijenjene za pripremu 20 ml suspenzije (nominalni volumen) dodaje se 12 ml vode štrcaljkom za doziranje i promućka. dok se ne dobije homogena suspenzija. Volumen dobivene suspenzije je oko 25 ml, što premašuje nominalni volumen za približno 5 ml.
• To je osigurano radi kompenzacije neizbježnog gubitka suspenzije pri doziranju lijeka.
• Pripremljena suspenzija može se čuvati na temperaturi ne višoj od 25 ° C ne dulje od 5 dana. U slučaju oštećenja bubrežne funkcije: u bolesnika s GFR 10-80 ml / min doza nije potrebna.

Ako je funkcija jetre oslabljena: kada se koristi u bolesnika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije jetre, prilagodba doze nije potrebna.

Stariji bolesnici: prilagodba doze nije potrebna.

Budući da stariji ljudi već mogu imati trenutna prorititmogena stanja, potreban je oprez pri uporabi lijekova Sumamed zbog visokog rizika od razvoja srčanih aritmija, uklj. aritmije tipa "pirouette".

• Učestalost nuspojava klasificirana je prema preporukama WHO -a: vrlo često (≥10%), često (≥1% - <10%), rijetko (≥0,1% - <1%), rijetko (≥0,01% - <0,1 %), vrlo rijetko (<0,01%), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
• Zarazne bolesti: rijetko - kandidijaza (uključujući sluznicu usne šupljine i genitalija), upala pluća, faringitis, gastroenteritis, respiratorne bolesti, rinitis; nepoznata učestalost je pseudomembranozni kolitis.
• Iz krvi i limfnog sustava: rijetko - leukopenija, neutropenija, eozinofilija; vrlo rijetko - trombocitopenija, hemolitička anemija.
• Iz metabolizma: rijetko - anoreksija.
• Alergijske reakcije: rijetko - angioedem, reakcija preosjetljivosti; nepoznata učestalost je anafilaktička reakcija.
• Iz živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - omaglica, dispneja, parestezije, pospanost, nesanica, nervoza; rijetko - uznemirenost; nepoznata učestalost - hipestezija, anksioznost, agresija, nesvjestica, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak mirisa, izopačenost mirisa, gubitak osjeta okusa, miastenija gravis, delirij, halucinacije.
• Sa strane organa vida: rijetko - oštećen vid.
• Sa strane organa sluha i smetnje u labirintu: rijetko - poremećaj sluha, vrtoglavica; nepoznata učestalost - oštećenje sluha do gluhoće i / ili tinitusa.
• Sa strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - osjećaj lupanja srca, nalijevanje krvi u lice; nepoznata učestalost - smanjenje krvnog tlaka, povećanje QT intervala na EKG -u, aritmije poput "piruete", ventrikularna tahikardija.
• Iz dišnog sustava: rijetko - otežano disanje, krvarenje iz nosa.
• Iz probavnog trakta: vrlo često - proljev; često - mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu; rijetko - meteorizam, dispepsija, zatvor, gastritis, disfagija, nadutost, suhoća usne sluznice, podrigivanje, čirevi sluznice usne šupljine, pojačano lučenje žlijezda slinovnica; vrlo rijetko - promjena boje jezika, pankreatitis.
• Iz jetre i bilijarnog trakta: rijetko - hepatitis; rijetko - kršenje jetre, kolestatska žutica; nepoznata učestalost - jetrena insuficijencija (u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom uglavnom na pozadini teškog oštećenja funkcije jetre), nekroza jetre, fulminantni hepatitis.
• Od kože i potkožnog tkiva: rijetko - kožni osip, svrbež, osip, dermatitis, suha koža, znojenje; rijetko - reakcija fotosenzibilizacije; nepoznata učestalost - Stevens -Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem.
• Od strane mišićno -koštanog sustava: rijetko - osteoartritis, mialgija, bolovi u leđima, bol u vratu; nepoznata učestalost - artralgija.
• Sa strane bubrega i mokraćnog sustava: rijetko - disurija, bol u bubrezima; nepoznata učestalost - intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega.
• Od genitalija i dojke: rijetko - metroragija, disfunkcija testisa.
• Ostalo: rijetko - astenija, malaksalost, umor, oticanje lica, bol u prsima, groznica, periferni edem.
• Laboratorijski podaci: često smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, povećanje broja bazofila, povećanje broja monocita, povećanje broja neutrofila, smanjenje koncentracije bikarbonati u krvnoj plazmi; rijetko povećanje AST, aktivnosti ALT, povećanje koncentracije bilirubina u krvnoj plazmi, povećanje koncentracije uree u krvnoj plazmi, povećanje koncentracije kreatinina u krvnoj plazmi, promjena sadržaja kalija u krvnoj plazmi, povećanje aktivnosti alkalne fosfataze u krvnoj plazmi, povećanje sadržaj klora u krvnoj plazmi, povećanje glukoze u krvi, povećanje broja trombocita, povećanje hematokrita, povećanje koncentracije bikarbonata u krvnoj plazmi, mijenjanje sadržaja natrija u krvnoj plazmi.

Simptomi:

• mučnina,
• privremeni gubitak sluha,
• povraćanje,
• proljev.

Liječenje:

• simptomatska terapija.

• Antacidni pripravci

Antacidi ne utječu na bioraspoloživost azitromicina, ali smanjuju Cmax u krvi za 30%, pa se Sumamed treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja ovih lijekova i hrane.

• Cetirizin

Istodobna primjena azitromicina s cetirizinom (20 mg) tijekom 5 dana u zdravih dobrovoljaca nije dovela do farmakokinetičke interakcije i značajne promjene QT intervala.

• Didanozin (dideoksiinozin)

Istodobna primjena azitromicina (1200 mg / dan) i didanozina (400 mg / dan) u 6 pacijenata zaraženih HIV-om nije pokazala promjenu farmakokinetičkih indeksa didanozina u usporedbi s placebo skupinom.

• Digoksin (supstrati P-glikoproteina)

Istodobna primjena makrolidnih antibiotika, uklj. azitromicin, sa supstratima P-glikoproteina, poput digoksina, dovodi do povećanja koncentracije supstrata P-glikoproteina u serumu. Dakle, uz istovremenu primjenu azitromicina i digoksina, potrebno je uzeti u obzir mogućnost povećanja koncentracije digoksina u serumu krvi.

• Zidovudin

Istodobna primjena azitromicina (pojedinačna doza od 1000 mg i ponovljena primjena od 1200 mg ili 600 mg) ima zanemariv učinak na farmakokinetiku, uključujući uklanjanje zidovudina ili njegovog metabolita glukuronida iz bubrega. Međutim, uporaba azitromicina uzrokovala je povećanje koncentracije fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita u mononuklearnim stanicama periferne krvi. Klinički značaj ove činjenice nije jasan.

Azitromicin slabo stupa u interakciju s izoenzimima sustava citokroma P450. Nije otkriveno da je azitromicin uključen u farmakokinetičku interakciju s analognim eritromicinom i drugim makrolidima. Azitromicin nije inhibitor i induktor izoenzima citokroma P450.

• Alkaloidi ergota

S obzirom na teoretsku mogućnost pojave ergotizma, ne preporučuje se istodobna uporaba azitromicina s derivatima alkaloida ergot.

Provedena su farmakokinetička ispitivanja istodobne primjene azitromicina i lijekova čiji se metabolizam odvija uz sudjelovanje izoenzima citokroma P450.

• Atorvastatin

Istodobna primjena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije uzrokovala promjenu koncentracija atorvastatina u krvnoj plazmi (na temelju inhibicije GMA-CoA reduktaze). Međutim, u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet primljena su zasebna izvješća o slučajevima rabdomiolize u bolesnika koji su primali i azitromicin i statine.

• Karbamazepin

U farmakokinetičkim studijama koje su uključivale zdrave dobrovoljce nije bilo značajnog učinka na koncentraciju karbamazepina i njegovog aktivnog metabolita u krvnoj plazmi u bolesnika liječenih istovremeno s azitromicinom.

• Cimetidin

U farmakokinetičkim studijama učinka cimetidina na jednokratnu primjenu farmakokinetike azitromicina nije došlo do promjene u farmakokinetici azitromicina, pod uvjetom da se cimetidin primijenio 2 sata prije azitromicina.

• Antikoagulansi neizravnog djelovanja (derivati kumarina)

U farmakokinetičkim studijama, azitromicin nije utjecao na antikoagulantni učinak varfarina kada su ga u dobrovoljnim dobrovoljcima primijenili u jednoj dozi od 15 mg. Potencijalni antikoagulacijski učinak zabilježen je nakon istodobne primjene azitromicina i neizravnih antikoagulansa (derivati kumarina). Iako uzročna veza nije uspostavljena, treba uzeti u obzir potrebu za čestim praćenjem protrombinskog vremena kada se azitromicin koristi u bolesnika koji primaju oralne antikoagulante neizravnog djelovanja (derivati kumarina).

• Ciklosporin

U farmakokinetičkom ispitivanju koje je uključivalo zdrave dobrovoljce koji su unutar 3 dana progutali azitromicin (500 mg / dan jednom), a zatim ciklosporin (10 mg / kg / dan jednom), došlo je do značajnog povećanja Cmax u krvnoj plazmi i AUC0-5 ciklosporina . Treba biti oprezan pri istodobnoj primjeni ovih lijekova. U slučaju istodobne primjene ovih lijekova, potrebno je pratiti koncentraciju ciklosporina u krvnoj plazmi i sukladno tome prilagoditi dozu.

• Efavirenz

Istodobna primjena azitromicina (600 mg / dan jednom) i efavirenza (400 mg / dan) dnevno tijekom 7 dana nije uzrokovala klinički značajnu farmakokinetičku interakciju.

• Flukonazol

Istodobna primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije promijenila farmakokinetiku flukonazola (800 mg jednom). Ukupna izloženost i T1 / 2 azitromicin nisu se promijenili istodobnom primjenom flukonazola, ali je primijećeno smanjenje Cmax azitromicina (za 18%), što nije bilo klinički značajno.

• Indinavir

Istodobna primjena azitromicina (1200 mg jednom) nije uzrokovala statistički značajan učinak na farmakokinetiku indinavira (800 mg 3 puta dnevno tijekom 5 dana).

• Metilprednizolon

Azitromicin ne utječe značajno na farmakokinetiku metilprednizolona.

• Nelfinavir

Istodobna primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira (750 mg 3 puta dnevno) uzrokuje povećanje Css azitromicina u krvnoj plazmi. Nisu uočene klinički značajne nuspojave i nije potrebna korekcija doze azitromicina uz istovremenu primjenu s nelfinavirom.

• Rifabutin

Istodobna primjena azitromicina i rifabutina ne utječe na koncentraciju svakog lijeka u krvnoj plazmi. Uz istovremenu primjenu azitromicina i rifabutina, ponekad je primijećena neutropenija. Unatoč činjenici da je neutropenija bila povezana s uporabom rifabutina, nije utvrđena uzročna veza između uporabe kombinacije azitromicina i rifabutina i neutropenije.

• Sildenafil

Kada se koristi u zdravih dobrovoljaca, nisu dobiveni dokazi o učinku azitromicina (500 mg / dan dnevno tijekom 3 dana) na AUC i Cmax sildenafil ili njegov glavni metabolit u cirkulaciji.

• Terfenadin

U farmakokinetičkim studijama nije bilo dokaza o interakciji između azitromicina i terfenadina. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi u kojima se mogućnost takve interakcije nije mogla u potpunosti isključiti, ali nije postojao niti jedan konkretan dokaz da je do takve interakcije došlo. Utvrđeno je da istodobna uporaba terfenadina i makrolida može uzrokovati aritmiju i produljiti QT interval.

• Teofilin

Nije bilo interakcije između azitromicina i teofilina.

• Triazolam / midazolam

Nisu otkrivene značajne promjene farmakokinetičkih parametara uz istovremenu primjenu azitromicina s triazolamom ili midazolamom u terapijskim dozama.

• Trimetoprim / sulfametoksazol

Uz istovremenu primjenu trimetoprima / sulfametoksazola s azitromicinom, nema značajnog učinka na Cmax, ukupnu izloženost ili izlučivanje trimetoprima ili sulfametoksazola putem bubrega. Koncentracije azitromicina u serumu odgovarale su onima otkrivenim u drugim studijama.

• Ako propustite jednu dozu lijeka - propuštenu dozu treba uzeti što je prije moguće, a sljedeću - s prekidima od 24 sata.
• Sumamed treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja antacidnih pripravaka.
• Sumamed treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim poremećajima funkcije jetre zbog mogućnosti razvoja fulminantnog hepatitisa i teške jetrene insuficijencije. Ako postoje znakovi disfunkcije jetre, poput brzo rastuće astenije, žutice, zamračenja mokraće, sklonosti krvarenju, jetrene encefalopatije sa Sumamedom, treba prekinuti i proučiti funkcionalno stanje jetre.
• Ako je bubrežna funkcija oštećena u bolesnika s GFR 10-80 ml / min nije potrebna prilagodba doze, terapiju Sumamedom treba provoditi s oprezom pod kontrolom stanja bubrežne funkcije.
• Kao i kod primjene drugih antibakterijskih lijekova, tijekom liječenja Sumamedom bolesnike treba redovito kontrolirati na prisutnost neosjetljivih mikroorganizama i znakove razvoja superinfekcija, uklj. gljivična.
• Sumamed se ne smije koristiti za dulje tečajeve nego što je navedeno u uputama. Farmakokinetička svojstva azitromicina omogućuju nam da preporučimo kratak i jednostavan režim doziranja.
• Nema podataka o mogućoj interakciji između azitromicina i derivata ergotamina i dihidroergotamina, ali zbog razvoja ergotizma uz istovremenu uporabu makrolida s derivatima ergotamina i dihidroergotamina, ova se kombinacija ne preporučuje.
• Dugotrajnom primjenom lijeka Sumamed moguće je razviti pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile, u obliku blagog proljeva i teškog kolitisa. S razvojem proljeva povezanog s antibioticima u pozadini uzimanja lijeka Sumamed, a također i 2 mjeseca nakon završetka terapije, treba isključiti klostridijski pseudomembranozni kolitis. Nemojte koristiti lijekove koji inhibiraju peristaltiku crijeva.
• Prilikom liječenja makrolida, uklj. azitromicina, došlo je do povećanja srčane repolarizacije i QT intervala, što je povećalo rizik od srčanih aritmija, uklj. aritmije tipa "pirouette".
• Potreban je oprez pri uporabi Sumameda u bolesnika s proaritmogenim čimbenicima (osobito u starijih bolesnika), uključujući s kongenitalnim ili stečenim produljenjem QT intervala; kod pacijenata,
• (dopetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotici (pimozid), antidepresivi (citalopram), fluorokinoloni (moksifloksacin i levofloksacin), u bolesnika s poremećajima ravnoteže vode i elektrolita, osobito u slučaju hipokalijemije ili hipokalijemije, značajna bradikardija, srčana aritmija ili teško zatajenje srca.
• Korištenje lijeka Sumamed može izazvati razvoj mijasteničnog sindroma ili uzrokovati pogoršanje miastenije gravis.
• Kada se koristi u bolesnika sa šećernom bolešću, kao i u pacijenata koji se pridržavaju niskokalorične prehrane, mora se uzeti u obzir da je saharoza (0,32 XE / 5 ml) uključena kao pomoćna tvar u prah za suspenziju Sumameda .
• Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima
• S razvojem neželjenih učinaka na živčani sustav i organ vida, treba biti oprezan pri obavljanju radnji koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Tijekom trudnoće i tijekom dojenja, lijek se može koristiti samo ako očekivana potencijalna korist terapije za majku premašuje potencijalni rizik za fetus i dijete.

Ako je potrebno primijeniti lijek tijekom dojenja, dojenje treba prekinuti.

• Kontraindicirano:

djeca mlađa od 12 godina i tjelesne težine manje od 45 kg (za kapsule i tablete 500 mg); dječja dob do 3 godine (za tablete 125 mg, dječja dob do 6 mjeseci (za prašak za pripremu suspenzije).

Kod teškog oštećenja bubrega (CC <40 ml / min), lijek je kontraindiciran. Lijek treba biti oprezan kod blage do umjerene bubrežne disfunkcije.

Kod teških oštećenja jetre (klasa C na ljestvici Child-Pugh) lijek je kontraindiciran. Potreban je oprez kod blagih do umjerenih poremećaja funkcije jetre.

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze Sumameda. Budući da ova kategorija pacijenata može imati proaritmijska stanja, Sumamed treba koristiti s oprezom u vezi s visokim rizikom od aritmija, uklj. ventrikularna aritmija tipa "pirouette".

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja lijeka u obliku kapsula i tableta, obloženih premazom - 3 godine, prah za pripremu suspenzije za oralnu primjenu - 2 godine, pripremljena suspenzija - 5 dana.