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有效成分:利拉魯肽。
藥理學組:
降糖藥
Saxenda是FDA批准的可注射藥物,(當與低熱量飲食計劃結合使用,並增加體育鍛煉時)可能會幫助一些體重超重的成年人,他們也有與體重有關的醫療問題(例如高血壓,高膽固醇)或2型糖尿病)或肥胖症,以減輕體重並保持健康。
製造商: Novo Nordisk A / S
生產國:丹麥
發行形式:
藥筒中3 ml皮下給藥劑量為6 mg / ml的溶液。藥筒密封在塑料多劑量一次性注射器筆中,可進行多次注射。每個5支多劑量一次性注射器,以及在紙板包裝中的使用說明。
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購買Saxenda
作為低熱量飲食的補充和增加的運動量,可長期用於校正BMI≥30 kg / m2(肥胖)或≥27kg / m2且<30 kg / m2(超重)的成年患者的體重在至少一種相關的相關疾病/病症(例如糖尿病前期),2型糖尿病,動脈高血壓,血脂異常或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的存在下)。
不論食物攝入量如何,每天均可隨時注射Saxenda®。應該將其註射到腹部,大腿或肩膀區域。無需更改劑量即可更改注射位置和時間。但是,建議在選擇最方便的時間後大約一天的同一時間進行注射。
劑量
初始劑量為每天0.6 mg 。劑量增加到每天3 mg ,至少每隔一周增加0.6 mg,以提高胃腸道耐受性。如果增加劑量後連續2週對新劑量的耐受性不佳,則應考慮終止治療。不建議每天使用超過3毫克的藥物。
如果以每天3 mg的劑量使用製劑12週後體重減輕小於初始值的5% ,則應停止使用Saxenda®療法。繼續治療的必要性應每年進行審查。
錯過的劑量
如果在正常劑量時間之後不到12小時,則患者應盡快給藥。如果在下一次服藥的正常時間之前少於12個小時,則患者不應放棄錯過的劑量,而應以下一個計劃的劑量恢復注射。
不應給予額外或增加的劑量以補償錯過的劑量。
2型糖尿病患者
Saxenda®不應與其他EPP-E受體激動劑組合使用。
在開始使用Saxenda®進行治療時,建議減少同時使用的胰島素分泌原(例如磺酰脲製劑)的劑量,以降低發生低血糖的風險。
老年患者(≥65歲)
無需調整與年齡相關的劑量。 ≥75歲患者的藥物使用經驗有限,在這些患者中使用藥物時應謹慎。
腎衰竭患者
對於輕至中度腎功能不全(肌酐清除率≥30 ml / min)的患者,無需校正劑量。
對於嚴重腎功能不全(肌酐清除率≥30 ml / min)的患者,Saxenda®的使用經驗有限。禁止在此類患者(包括晚期腎衰竭患者)中使用Saxenda® 。
肝功能不全的患者
對於輕度至中度肝功能不全的患者,請謹慎使用。
禁止在嚴重肝功能不全的患者中使用Saxenda® 。
小孩兒
由於缺乏安全性和效率方面的數據,禁忌將Saxenda®用於18歲以下的兒童和青少年。
您可以通過單擊此鏈接觀看視頻說明以更好地了解注射過程。
- 注射您的 Saxenda® 劑量 按照您的醫療保健提供者的指示,在您的胃部(腹部)、大腿(大腿)或上臂的皮膚下(皮下注射)。 不要注入靜脈或肌肉!
- 永遠不要分享您的 Saxenda® 與另一個人一起使用筆或針。您可能會感染他們,或從他們那裡感染。
- 如果 Saxenda® 已冷凍,則不能使用。
- Saxenda® 可以使用長達 8 毫米的針頭進行注射。筆式註射器適用於一次性針頭 NovoFine® 或 NovoTwist®。
- 注射針不包含在包裝中。
- 對利拉魯肽或藥物的任何輔助成分過敏;
- 甲狀腺髓樣癌的歷史,包括家族;
- 2型多發性內分泌腫瘤;
- 嚴重的抑鬱,自殺意念或行為,包括歷史上的行為。
由於缺乏有效性和安全性數據,因此在以下患者組和以下狀況/疾病中禁止使用:
- 嚴重腎臟損害;
- 嚴重程度的肝功能異常;
- 18歲以下的兒童;
- 懷孕和哺乳期;
- 功能性III-IV級心力衰竭(根據NYHA(紐約心髒病學會)的分類);
- 同時使用其他藥物進行體重校正;
- 與胰島素同時使用;
- 以內分泌疾病或飲食失調為背景的繼發性肥胖,或以可能導致體重增加的藥物為背景的繼發性肥胖。
在炎症性腸病和胃部糖尿病輕癱患者中使用Saxenda®的經驗有限。不建議將利拉魯肽用於此類患者,因為它會引起胃腸道的短暫不良反應,包括噁心,嘔吐和腹瀉。
小心:
根據NYHA分級為I-II級慢性心力衰竭,肝功能輕度至中度,有胰腺炎,甲狀腺疾病的患者; ≥75歲的患者。
患者報告稱,過量服用會伴隨嚴重的噁心、嘔吐和腹瀉,但在所有情況下,患者的病情都恢復了,沒有出現並發症。在任何情況下都沒有嚴重的低血糖。
在過量的情況下,應進行適當的對症治療。
GPP-1是一種腸激素,在飯後會主動釋放。它負責產生飽腹感,減少飢餓感,從而調節食慾。此外,GPP-1刺激了胰島素的釋放,並抑制了與血糖濃度相對應的胰高血糖素的合成。
Saxenda®是胰高血糖素樣肽1(GPP-1)的類似物,與天然人GPP-1的同源性為97%。 Saxenda®是第一種基於GPP-1在美國,加拿大,歐盟和俄羅斯註冊用於肥胖症治療的同類產品。今天,該產品可在超過45個國家/地區使用。
使用方便的多劑量自動注射器手柄皮下注射藥物。進入血液的活性物質激活大腦中的GPP-1受體,並引起乾燥感。因此,每天服用一次Saxenda®會降低食慾,從而減少食物消耗量。
Saxenda®不僅減少了腰圍,而且減少了內臟脂肪的量,這對於繼發預防並發症至關重要。因此,除直接作用外,該藥物還可以降低高血壓中的血壓數字,降低血液中的膽固醇水平,促進夜間呼吸暫停症狀。
Saxenda®的功效和安全性已在廣泛的臨床試驗中進行了仔細研究。
在6個月至3年之間觀察到的涉及5,000名患者的研究表明,約90%的定期服用藥物的患者會導致體重減輕。經過56週的藥物治療,飲食和運動後,體重減輕了9.2% 。
研究的重要結果:
- 在用Saxenda®治療的患者中,有63%的患者體重減輕了5%以上,而安慰劑組的這一比例為27%。
- 在使用Saxenda®進行治療的組中,有33%的患者體重減輕了10%或更多,而在安慰劑組中則為11%。
- 在Saxenda®背景下,肥胖患者的血糖水平在最初升高的數字(糖尿病前期)降低。
- Saxenda®的耐受性良好。胃腸道的輕微副作用是短暫的,並在4週內消失
下面列出了臨床試驗期間記錄的不良反應清單。不需要的反應根據MedDRA器官系統和頻率進行分組。頻率定義為:經常(≥1/ 10);經常(≥1/ 100至<1/10);不經常(≥1/ 1000至<1/100);很少(≥1/ 10000至<1/1000);很少(<1/10000)。
免疫系統:很少-過敏反應。
代謝和營養方面:經常-低血糖;很少-脫水。
精神疾病:經常-失眠。
神經系統:經常-頭暈,消化不良。
心臟疾病:很少-心動過速。
胃腸道:經常-噁心,嘔吐,腹瀉,便秘;经常-口乾,消化不良,胃炎,胃食管反流,上腹部疼痛,腸胃氣脹,氣,腹脹;不經常-胰腺炎。
肝和膽道:經常-膽囊炎;不經常-膽囊炎。
皮膚和皮下組織:不經常-蕁麻疹。
腎臟和泌尿道:很少-急性腎功能衰竭,腎功能異常。
一般性疾病和給藥部位的疾病:經常-給藥部位的反應,乏力,疲勞;不經常-不適。
實驗室調查方法:通常-脂肪酶活性增加,澱粉酶活性增加。
在2-8°C下。
在冰箱中,但不在冰箱附近。
將使用過的注射器筆與產品一起存放在不高於30°C的溫度下或保存在冰箱中(2°C至8°C)。
不要凍結。
使用1個月。用筆帽蓋住筆式註射器以防光線照射。
請將其放在兒童接觸不到的地方。
保質期:30個月。
1毫升製劑中包含:
活性成分:利拉魯肽6 mg(一個預裝的注射器手柄含3 ml溶液,相當於18 mg利拉魯肽);
輔助物質:二水合磷酸氫鈉1.42 mg,苯酚5.5 mg,丙二醇14.0 mg;鹽酸/氫氧化鈉(用於校正pH),注射用水最多1毫升。
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