Acquista Sumamed

• Una capsula contiene il principio attivo azitromicina (sotto forma di un diidrato) - 250 mg e componenti ausiliari: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
• Una compressa rivestita contiene il principio attivo azitromicina (sotto forma di un diidrato) - 125 mg o 500 mg e componenti ausiliari: il nucleo è fosfato di calcio sostituito anidro, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato, magnesio stearato e ipromellosa, un colorante come indigotina (E132), polisorbato 80, biossido di titanio (E171), talco.
• Polvere per sospensione per somministrazione orale 100 mg / 5 ml: contiene in 1 g del principio attivo azitromicina (sotto forma di diidrato) - 27,17 mg e componenti ausiliari: saccarosio, carbonato di sodio anidro, benzoato di sodio, tragacanto, biossido di titanio, glicina , biossido di silicio colloidale, aroma di fragola, aroma di mela e aroma di menta piperita.

Descrizione:

• Capsule: rigide, gelatinose, opache, misura n. 1. Colore della cassa: blu, copertina: blu. Il contenuto della capsula: polvere dal bianco al giallo chiaro.
• Compresse: compresse di colore blu, rotonde (125 mg) o oblunghe (500 mg) con superfici biconvesse e la dicitura "PLIVA" o "TEVA" su un lato e "125" o "500" sull'altro lato. Visualizza in piega - da bianco a quasi bianco.
• La polvere per la preparazione di una sospensione per somministrazione orale 100 mg / 5 ml è una polvere granulare di colore bianco o giallo chiaro con un odore caratteristico di fragole. Dopo dissoluzione in acqua - una sospensione omogenea di colore bianco o giallo chiaro con un odore caratteristico di fragole.

Antibiotico batteriostatico del gruppo macrolidi-azalidi.

• Ha un ampio spettro di azione antimicrobica.
• Il meccanismo d'azione dell'azitromicina è associato alla soppressione della sintesi proteica di una cellula microbica. Legandosi alla subunità 50S del ribosoma, inibisce la peptidranslokase in fase di traduzione e sopprime la sintesi proteica, rallentando la crescita e la moltiplicazione dei batteri. In alte concentrazioni ha un effetto battericida.
• Ha attività contro un numero di microrganismi gram-positivi, gram-negativi, anaerobi, intracellulari e altri.
• I microrganismi possono inizialmente essere resistenti all'azione dell'antibiotico o acquisire resistenza ad esso.

La scala di sensibilità dei microrganismi all'azitromicina (MIC, mg / L)

MIC, mg / LMIC, mg / LmicrorganismisensibileresistenteStaphylococcus ≤1 > 2 Streptococco A, B, C, G ≤0,25 > 0,5 Polmonite da streptococco ≤0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤0,5 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤0,25 > 0,5

Nella maggior parte dei casi, il farmaco Sumamed è attivo contro i batteri aerobi Gram-positivi:

• Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina), Streptococcus pneumoniae (ceppi sensibili alla penicillina), Streptococcus pyogenes;
• batteri aerobici gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• batteri anaerobici: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• altri microrganismi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Microrganismi che possono sviluppare resistenza all'azitromicina:

• aerobi gram-positivi - Streptococcus pneumoniae (ceppi resistenti alla penicillina).
• Inizialmente, microrganismi stabili: aerobi gram-positivi - Enterococcus faecalis, Staphylococci (ceppi di stafilococco resistenti alla meticillina mostrano un altissimo grado di resistenza ai macrolidi);
• Batteri Gram-positivi resistenti all'eritromicina; anaerobi - Bacteroides fragilis.

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina è ben assorbita e rapidamente distribuita nel corpo. Dopo una singola dose di 500 mg, la biodisponibilità è del 37% a causa dell'effetto di "primo passaggio" attraverso il fegato. La Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 2-3 ore ed è di 0,4 mg / l.

Distribuzione

Il legame alle proteine è inversamente proporzionale alla concentrazione nel plasma sanguigno ed è del 7-50%. La Vd apparente è di 31,1 l/kg. Penetra attraverso le membrane cellulari (efficace per le infezioni causate da patogeni intracellulari). Viene trasportato dai fagociti nel sito di infezione, dove viene rilasciato in presenza di batteri. Penetra facilmente attraverso le barriere istoematologiche ed entra nei tessuti. La concentrazione nei tessuti e nelle cellule è 10-50 volte superiore rispetto al plasma e al centro dell'infezione - 24-34% in più rispetto ai tessuti sani.

Metabolismo

Nel fegato, demetilato, perdendo attività.

Escrezione

T1 / 2 è molto lungo - 35-50 h. T1 / 2 dei tessuti è molto più grande. La concentrazione terapeutica di azitromicina viene mantenuta fino a 5-7 giorni dopo l'ultima dose. L'azitromicina viene escreta, fondamentalmente, in forma invariata - 50% attraverso l'intestino, 6% dai reni.

• Malattie infettive-infiammatorie causate da microrganismi sensibili al preparato:
•   infezioni del tratto respiratorio superiore e degli organi ORL (faringite/tonsillite, sinusite, otite media);
•   Infezioni del tratto respiratorio inferiore (bronchite acuta, esacerbazione di bronchite cronica, polmonite, comprese quelle causate da agenti patogeni atipici);
•   infezioni della pelle e dei tessuti molli (erisipela, impetigine, dermatosi secondariamente infette, acne vulgaris di moderata gravità (per compresse));
•   lo stadio iniziale della malattia di Lyme (borreliosi) - eritema migrante (eritema migrante);
•   infezioni del tratto urinario (uretrite, cervicite) causate da Chlamydia trachomatis (per compresse e capsule).

• Ipersensibilità ad azitromicina, eritromicina, altri macrolidi o chetolidi o altri componenti del farmaco;
• violazioni della funzionalità epatica di grado grave;
• somministrazione simultanea con ergotamina e diidroergotamina;
• bambini di età inferiore a 12 anni con un peso corporeo <45 kg (per capsule e compresse da 500 mg);
• età da bambini sotto i 3 anni (per compresse da 125 mg);
• età da bambini a 6 mesi (per polvere per la preparazione di sospensione);
• carenza di zucchero / isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio (per polvere per preparazione in sospensione).

Con cautela:

• miastenia grave;
• violazioni della funzionalità epatica di gravità lieve e moderata;
• insufficienza renale terminale con GFR <10 ml / min;
• in pazienti con fattori pro-aritmici (specialmente negli anziani) con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito, in pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride, terfenadina, farmaci antipsicotici (pimozide), antidepressivi (citalopram), fluorochinoloni (moxifloxacina e levofloxacina), con disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, in particolare con ipopotassiemia o ipomagnesemia, con bradicardia clinicamente significativa e ritmo o con grave insufficienza cardiaca;
• con l'uso simultaneo di digossina, warfarin, ciclosporina;
• diabete mellito (per polvere per la preparazione di una sospensione).

capsule

• Il farmaco viene somministrato per via orale 1 volta / giorno, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato, senza masticare.
• Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni con un peso corporeo> 45 kg
• Con infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, organi ENT, pelle e tessuti molli, il farmaco viene prescritto alla dose di 500 mg 1 volta / die per 3 giorni, la dose del corso è di 1,5 g.
• Nella malattia di Lyme (la fase iniziale della borreliosi), la migrazione dell'eritema (eritema migrante), il farmaco viene prescritto 1 volta / giorno per 5 giorni: il 1 ° giorno - 1 g, quindi da 2 a 5 giorni - 500 mg; dose di corso - 3 g.
• Infezioni del tratto urinario causate da Chlamydia trachomatis (uretrite, cervicite): con uretrite / cervicite non complicata, il farmaco viene prescritto alla dose di 1 g (4 capsule) una volta.

pillole

• Il farmaco viene somministrato per via orale 1 volta / giorno, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato, senza masticare.
• Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni con un peso corporeo> 45 kg
• Con infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, organi ENT, pelle e tessuti molli, il farmaco viene prescritto alla dose di 500 mg 1 volta / die per 3 giorni, la dose del corso è di 1,5 g.
• Con l'acne vulgaris di moderata gravità, il farmaco viene somministrato alla dose di 500 mg 1 volta / die per 3 giorni, quindi 500 mg una volta alla settimana per 9 settimane. La dose del corso è di 6 g. La prima dose settimanale deve essere assunta 7 giorni dopo la prima dose giornaliera (l'ottavo giorno dall'inizio del trattamento), le successive 8 dosi settimanali devono essere assunte ad intervalli di 7 giorni.
• Con la malattia di Lyme (lo stadio iniziale della borreliosi) - eritema migrante (eritema migrante), il farmaco viene prescritto 1 volta / giorno per 5 giorni: il 1 ° giorno - 1 g, quindi da 2 a 5 giorni - 500 mg; dose di corso - 3 g.
• Infezioni del tratto urinario causate da Chlamydia trachomatis (uretrite, cervicite): con uretrite / cervicite non complicata, il farmaco viene prescritto alla dose di 1 g (2 compresse da 500 mg) una volta.
• Bambini dai 3 ai 12 anni con un peso corporeo <45 kg
• Con le infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, degli organi ENT, della pelle e dei tessuti molli, il farmaco viene prescritto al ritmo di 10 mg / kg di peso corporeo 1 volta / giorno per 3 giorni, la dose del corso è di 30 mg / kg.
• Il farmaco sotto forma di compresse da 125 mg viene dosato tenendo conto del peso del bambino, come mostrato nella Tabella 1 .

Tabella 1.

Peso corporeo La dose di azitromicina (in compresse da 125 mg):

• 18-30 kg 2 compresse (250 mg)
• 31-44 kg 3 compresse (375 mg)
• Dosi ≥45 kg raccomandate per gli adulti
• Con faringite / tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, Sumamed è prescritto alla dose di 20 mg / kg / die per 3 giorni. La dose del corso è di 60 mg / kg. La dose massima giornaliera è di 500 mg.
• Con la malattia di Lyme (lo stadio iniziale della borreliosi) - l'eritema migrante (eritema migrante) viene prescritto il 1 ° giorno alla dose di 20 mg / kg 1 volta / giorno, quindi da 2 a 5 giorni - ad una velocità di 10 mg / kg 1 volta / giorno. La dose del corso è di 60 mg / kg.
• Per comodità d'uso nei bambini di una dose di 60 mg / kg, si consiglia di utilizzare Sumamed sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione per ingestione di 100 mg / 5 ml e Sumamed forte in polvere per preparazione di una sospensione per somministrazione orale di 200 mg / 5 ml.

Sospensione per somministrazione orale

• Assegna i bambini dai 6 mesi ai 3 anni.
• La sospensione viene somministrata per via orale 1 volta / giorno, 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato. Dopo aver assunto il farmaco Sumamed, un bambino deve necessariamente offrirsi di bere qualche sorso d'acqua in modo da poter ingoiare i resti della sospensione.
• Prima di ogni assunzione del farmaco, il contenuto della fiala viene agitato accuratamente fino a ottenere una sospensione omogenea. Se il volume richiesto della sospensione non è stato rimosso dalla fiala entro 20 minuti dall'agitazione, la sospensione deve essere nuovamente agitata, prendere il volume necessario e dare al bambino.
• La dose richiesta viene misurata usando una siringa per il dosaggio con una velocità di divisione di 1 ml e una capacità di sospensione nominale di 5 ml (100 mg di azitromicina) o un misurino con una capacità nominale di 2,5 ml (50 mg di azitromicina) o 5 ml (100 mg di azitromicina) incorporato in una confezione di cartone insieme al flacone.
• Dopo l'uso, la siringa (dopo averla smontata) e il misurino vengono lavati con acqua corrente, asciugati e conservati in un luogo asciutto fino alla successiva dose di Sumamed.
• Con le infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, degli organi ENT, della pelle e dei tessuti molli, il farmaco viene prescritto al ritmo di 10 mg / kg 1 volta / giorno per 3 giorni (dose di corso 30 mg / kg). Per dosare accuratamente il farmaco Sumamed in base al peso corporeo del bambino, utilizzare la tabella seguente.

Massa del corpo Volume di sospensione (ml) per 1 ricevimento:

• 5 kg 2,5 ml (50 mg di azitromicina)
• 6 kg 3 ml (60 mg di azitromicina)
• 7 kg 3,5 ml (70 mg di azitromicina)
• 8 kg 4 ml (80 mg di azitromicina)
• 9 kg 4,5 ml (90 mg di azitromicina)
• 10 kg 5 ml (100 mg di azitromicina)
• Con faringite / tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, Sumamed è prescritto alla dose di 20 mg / kg / die per 3 giorni. La dose del corso è di 60 mg / kg. La dose massima giornaliera è di 500 mg.
• Con la malattia di Lyme (la fase iniziale della borreliosi), l'eritema migrante (eritema migrante) viene prescritto il 1 ° giorno alla dose di 20 mg / kg 1 volta / giorno, quindi da 2 a 5 giorni - ad una velocità di 10 mg / kg / giorno. La dose del corso è di 60 mg / kg. La dose massima giornaliera è di 500 mg. Con la malattia di Lyme (la fase iniziale della borreliosi), l'eritema migrante (eritema migrante) è prescritto il 1 ° giorno alla dose di 20 mg / kg 1 volta / die, quindi da 2 a 5 giorni - ad una velocità di 10 mg / kg / giorno. La dose del corso è di 60 mg / kg Metodo di preparazione e conservazione della sospensione Al contenuto del flaconcino destinato alla preparazione di 20 ml di sospensione (volume nominale), si aggiungono 12 ml di acqua con una siringa per il dosaggio e si agita fino ad ottenere una sospensione omogenea. Il volume della sospensione risultante è di circa 25 ml, che supera il volume nominale di circa 5 ml.
• Questo viene fornito per compensare l'inevitabile perdita della sospensione quando viene somministrato il farmaco.
• La sospensione preparata può essere conservata a una temperatura non superiore a 25 ° C per non più di 5 giorni. In caso di compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con GFR 10-80 ml / min non è necessario un aggiustamento della dose.

Se la funzionalità epatica è compromessa: se utilizzata in pazienti con disturbo della funzionalità epatica lieve o moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose.

Poiché le persone anziane possono già avere condizioni pro-ritmogeniche attuali, si deve usare cautela quando si usano i farmaci Sumamed a causa dell'elevato rischio di sviluppare aritmie cardiache, incl. aritmie di tipo "piroetta".

• L'incidenza di eventi avversi è classificata in base alle raccomandazioni dell'OMS: molto spesso (≥10%), spesso (≥1% - <10%), raramente (≥0,1% - <1%), raramente (≥0,01% - <0,1 %), molto raramente (<0,01%), frequenza sconosciuta (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Malattie infettive: raramente - candidosi (compresa la mucosa della cavità orale e dei genitali), polmonite, faringite, gastroenterite, malattie respiratorie, rinite; una frequenza sconosciuta è colite pseudomembranosa.
• Dal sangue e dal sistema linfatico: raramente - leucopenia, neutropenia, eosinofilia; molto raramente - trombocitopenia, anemia emolitica.
• Dal metabolismo: raramente - anoressia.
• Reazioni allergiche: raramente - angioedema, reazione di ipersensibilità; una frequenza sconosciuta è una reazione anafilattica.
• Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - vertigini, dispnea, parestesia, sonnolenza, insonnia, nervosismo; raramente - agitazione; frequenza sconosciuta - ipestesia, ansia, aggressività, svenimento, convulsioni, iperattività psicomotoria, perdita dell'olfatto, perversione dell'olfatto, perdita di sensazioni gustative, miastenia grave, delirio, allucinazioni.
• Dal lato dell'organo della visione: raramente - visione alterata.
• Dal lato dell'organo uditivo e disturbi labirintici: raramente - disturbo dell'udito, vertigini; frequenza sconosciuta - problemi di udito fino a sordità e / o acufene.
• Dal lato del sistema cardiovascolare: raramente - una sensazione di palpitazioni, vampate di sangue sul viso; frequenza sconosciuta - una diminuzione della pressione sanguigna, un aumento dell'intervallo QT sull'ECG, aritmie come "piroetta", tachicardia ventricolare.
• Dal sistema respiratorio: raramente - mancanza di respiro, sangue dal naso.
• Dal tratto digestivo: molto spesso - diarrea; spesso - nausea, vomito, dolore addominale; poco frequente: meteorismo, dispepsia, costipazione, gastrite, disfagia, gonfiore, secchezza della mucosa orale, eruttazione, ulcere della mucosa orale, aumento della secrezione delle ghiandole salivari; molto raramente - uno scolorimento della lingua, pancreatite.
• Dal fegato e dal tratto biliare: raramente - epatite; raramente - una violazione del fegato, ittero colestatico; frequenza sconosciuta - insufficienza epatica (in rari casi con esito fatale principalmente sullo sfondo di una grave compromissione della funzionalità epatica), necrosi epatica, epatite fulminante.
• Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: raramente - eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, sudorazione; raramente - la reazione di fotosensibilizzazione; frequenza sconosciuta - Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.
• Da parte del sistema muscoloscheletrico: raramente - artrosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; frequenza sconosciuta - artralgia.
• Dal lato dei reni e del tratto urinario: raramente - disuria, dolore ai reni; frequenza sconosciuta - nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
• Dai genitali e dal seno: raramente - metrorragia, disfunzione dei testicoli.
• Altro: poco frequente: astenia, malessere, affaticamento, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, edema periferico.
• Dati di laboratorio: spesso una diminuzione del numero di linfociti, un aumento del numero di eosinofili, un aumento del numero di basofili, un aumento del numero di monociti, un aumento del numero di neutrofili, una diminuzione della concentrazione di bicarbonati nel plasma sanguigno; aumento raro di AST, attività ALT, aumento della concentrazione di bilirubina nel plasma sanguigno, aumento della concentrazione di urea nel plasma sanguigno, aumento della concentrazione di creatinina nel plasma sanguigno, modifica del contenuto di potassio nel plasma sanguigno, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel plasma sanguigno, aumento del contenuto di cloro nel plasma sanguigno, aumento della glicemia, aumento del numero di piastrine, aumento dell'ematocrito, aumento della concentrazione di bicarbonati nel plasma sanguigno, modifica del contenuto di sodio nel plasma sanguigno.

Sintomi:

• nausea,
• perdita temporanea dell'udito,
• vomito,
• diarrea.

Trattamento:

• terapia sintomatica.

• Preparati antiacidi

Gli antiacidi non influiscono sulla biodisponibilità dell'azitromicina, ma riducono la Cmax nel sangue del 30%, quindi Sumamed deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di questi farmaci e cibo.

• cetirizina

L'uso simultaneo di azitromicina con cetirizina (20 mg) per 5 giorni in volontari sani non ha portato a interazioni farmacocinetiche ea un cambiamento significativo dell'intervallo QT.

• Didanosina (dideossiinosina)

L'uso simultaneo di azitromicina (1200 mg/die) e didanosina (400 mg/die) in 6 pazienti con infezione da HIV non ha mostrato alcun cambiamento negli indici farmacocinetici della didanosina rispetto al gruppo placebo.

• Digossina (substrati della glicoproteina P)

Uso simultaneo di antibiotici macrolidi, incl. l'azitromicina, con substrati della glicoproteina P, come la digossina, porta ad un aumento della concentrazione del substrato della glicoproteina P nel siero. Pertanto, con l'uso simultaneo di azitromicina e digossina, è necessario tenere conto della possibilità di aumentare la concentrazione di digossina nel siero del sangue.

• Zidovudine

L'uso simultaneo di azitromicina (una dose singola di 1000 mg e somministrazione ripetuta di 1200 mg o 600 mg) ha un effetto trascurabile sulla farmacocinetica, incl. rimozione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, l'uso di azitromicina ha causato un aumento della concentrazione di zidovudina fosforilata, un metabolita clinicamente attivo nelle cellule mononucleate del sangue periferico. Il significato clinico di questo fatto non è chiaro.

L'azitromicina interagisce debolmente con gli isoenzimi del sistema del citocromo P450. Non è stato rivelato che l'azitromicina sia coinvolta nell'interazione farmacocinetica con l'analoga eritromicina e altri macrolidi. L'azitromicina non è un inibitore e un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.

• Alcaloidi dell'ergot

Data la possibilità teorica della comparsa dell'ergotismo, l'uso simultaneo di azitromicina con derivati di alcaloidi dell'ergot non è raccomandato.

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'uso simultaneo di azitromicina e farmaci il cui metabolismo avviene con la partecipazione degli isoenzimi del citocromo P450.

• atorvastatina

L'uso simultaneo di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato un cambiamento nelle concentrazioni di atorvastatina nel plasma sanguigno (basato sull'inibizione della GMA-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing, sono state ricevute segnalazioni separate su casi di rabdomiolisi in pazienti che ricevevano sia azitromicina che statine.

• carbamazepina

Negli studi di farmacocinetica che hanno coinvolto volontari sani, non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla concentrazione di carbamazepina e del suo metabolita attivo nel plasma sanguigno in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina.

• cimetidina

Negli studi di farmacocinetica sull'effetto della cimetidina sulla farmacocinetica della somministrazione di una dose singola dell'azitromicina, non vi è stata alcuna variazione nella farmacocinetica dell'azitromicina, a condizione che la cimetidina fosse somministrata 2 ore prima dell'azitromicina.

• Anticoagulanti ad azione indiretta (derivati cumarinici)

Negli studi di farmacocinetica, l'azitromicina non ha influenzato l'effetto anticoagulante del warfarin quando somministrato in una singola dose di 15 mg da volontari sani. È stato riportato un potenziale effetto anticoagulante dopo l'uso simultaneo di azitromicina e anticoagulanti indiretti (derivati cumarinici). Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale, si deve considerare la necessità di un monitoraggio frequente del tempo di protrombina quando l'azitromicina viene utilizzata in pazienti che ricevono anticoagulanti orali ad azione indiretta (derivati cumarinici).

• ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica che ha coinvolto volontari sani che entro 3 giorni sono stati ingeriti azitromicina (500 mg/die una volta) e poi ciclosporina (10 mg/kg/die una volta), si è verificato un aumento significativo della Cmax nel plasma sanguigno e dell'AUC0-5 ciclosporina . Prestare attenzione quando si utilizzano questi farmaci contemporaneamente. In caso di uso simultaneo di questi farmaci, è necessario monitorare la concentrazione di ciclosporina nel plasma sanguigno e, di conseguenza, aggiustare la dose.

• Efavirenz

L'uso simultaneo di azitromicina (600 mg/die una volta) ed efavirenz (400 mg/die) per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

• Fluconazolo

L'uso simultaneo di azitromicina (1200 mg una volta) non ha modificato la farmacocinetica del fluconazolo (800 mg una volta). L'esposizione totale e l'azitromicina T1 / 2 non sono cambiate con l'uso simultaneo di fluconazolo, ma è stata osservata una diminuzione della Cmax dell'azitromicina (del 18%), che non era clinicamente significativa.

• Indinavir

L'uso simultaneo di azitromicina (1200 mg una volta) non ha causato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir (800 mg 3 volte/die per 5 giorni).

• Metilprednisolone

L'azitromicina non influenza in modo significativo la farmacocinetica del metilprednisolone.

• Nelfinavir

L'uso simultaneo di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir (750 mg 3 volte/die) provoca un aumento del Css dell'azitromicina nel plasma sanguigno. Non sono stati osservati effetti collaterali clinicamente significativi e non è richiesta la correzione della dose di azitromicina con la sua applicazione simultanea con nelfinavir.

• rifabutina

L'uso simultaneo di azitromicina e rifabutina non influisce sulla concentrazione di ciascun farmaco nel plasma sanguigno. Con l'uso simultaneo di azitromicina e rifabutina, a volte è stata osservata neutropenia. Nonostante il fatto che la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione causale tra l'uso di una combinazione di azitromicina e rifabutina e la neutropenia.

• Sildenafil

Quando usato in volontari sani, non è stata ottenuta evidenza dell'effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC e Cmax sildenafil o sul suo principale metabolita circolante.

• Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica non è stata riscontrata alcuna interazione tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati casi individuali in cui non è stato possibile escludere completamente la possibilità di tale interazione, ma non c'era una prova concreta che tale interazione avesse avuto luogo. È stato riscontrato che l'uso simultaneo di terfenadina e macrolidi può causare aritmia e allungamento dell'intervallo QT.

• teofillina

Non c'era interazione tra azitromicina e teofillina.

• Triazolam / midazolam

Non sono stati rilevati cambiamenti significativi nei parametri farmacocinetici con l'uso simultaneo di azitromicina con triazolam o midazolam a dosi terapeutiche.

• Trimetoprim / sulfametossazolo

Con l'uso simultaneo di trimetoprim / sulfametossazolo con azitromicina, non vi è alcun effetto significativo sulla Cmax, sull'esposizione totale o sull'escrezione di trimetoprim o sulfametossazolo da parte dei reni. Le concentrazioni di azitromicina nel siero corrispondevano a quelle rilevate in altri studi.

• Se si dimentica una dose del farmaco - la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile e la successiva - con interruzioni di 24 ore.
• Sumamed deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di preparati antiacidi.
• Sumamed deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica da lievi a moderati a causa della possibilità di sviluppare epatite fulminante e grave insufficienza epatica. Se ci sono segni di disfunzione epatica, come astenia in rapida crescita, ittero, oscuramento delle urine, tendenza al sanguinamento, encefalopatia epatica con Sumamed deve essere interrotta e uno studio dello stato funzionale del fegato.
• Se la funzionalità renale è compromessa nei pazienti con GFR 10-80 ml / min non è necessario un aggiustamento della dose, la terapia con Sumamed deve essere eseguita con cautela sotto il controllo dello stato della funzionalità renale.
• Come con l'uso di altri farmaci antibatterici, durante il trattamento con Sumamed, i pazienti devono essere regolarmente monitorati per la presenza di microrganismi non sensibili e segni di sviluppo di superinfezioni, incl. fungine.
• Sumamed non deve essere utilizzato per corsi più lunghi di quelli indicati nelle istruzioni. le proprietà farmacocinetiche dell'azitromicina ci consentono di raccomandare un regime di dosaggio breve e semplice.
• Non ci sono dati sulla possibile interazione tra azitromicina e derivati dell'ergotamina e diidroergotamina, ma a causa dello sviluppo dell'ergotismo con l'uso simultaneo di macrolidi con derivati dell'ergotamina e diidroergotamina, questa combinazione non è raccomandata.
• Con la somministrazione a lungo termine del farmaco Sumamed, è possibile sviluppare colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile, sia sotto forma di lieve diarrea che grave colite. Con lo sviluppo della diarrea associata agli antibiotici sullo sfondo dell'assunzione del farmaco Sumamed, e anche 2 mesi dopo la fine della terapia, deve essere esclusa la colite pseudomembranosa clostridiale. Non utilizzare farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.
• Nel trattamento dei macrolidi, incl. azitromicina, c'è stato un aumento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che ha aumentato il rischio di aritmie cardiache, incl. aritmie di tipo "piroetta".
• Si deve usare cautela quando si usa Sumamed in pazienti con fattori proarritmogenici (specialmente nei pazienti anziani), incl. con allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT; nei pazienti,
• (dopetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride, terfenadina, antipsicotici (pimozide), antidepressivi (citalopram), fluorochinoloni (moxifloxacina e levofloxacina), in pazienti con disturbi del bilancio idrico-elettrolitico, in particolare in caso di ipiopatia bradicardia significativa, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
• L'uso del farmaco Sumamed può provocare lo sviluppo della sindrome miastenica o causare una esacerbazione della miastenia grave.
• Se utilizzato in pazienti con diabete mellito, nonché in pazienti che seguono una dieta ipocalorica, si deve tener presente che il saccarosio (0,32 XE / 5 ml) è incluso come sostanza ausiliaria nella polvere per la sospensione di Sumamed .
• Impatto sulla capacità di guidare veicoli e gestire meccanismi
• Con lo sviluppo di effetti indesiderati dal sistema nervoso e dall'organo della vista, è necessario prestare attenzione quando si eseguono azioni che richiedono una maggiore concentrazione di attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco può essere utilizzato solo se il potenziale beneficio atteso della terapia per la madre supera il potenziale rischio per il feto e il bambino.

Se è necessario utilizzare il farmaco durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

• controindicato:

bambini di età inferiore a 12 anni e peso corporeo inferiore a 45 kg (per capsule e compresse da 500 mg); età da bambini a 3 anni (per compresse da 125 mg, età da bambini a 6 mesi (per polvere per la preparazione della sospensione).

In caso di grave insufficienza renale (CC <40 ml / min), il farmaco è controindicato. Si deve prestare attenzione al farmaco per disfunzione renale da lieve a moderata.

In gravi violazioni del fegato (classe C sulla scala Child-Pugh) il farmaco è controindicato. Si deve prestare attenzione alle anomalie della funzionalità epatica da lievi a moderate.

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose di Sumamed. Poiché questa categoria di pazienti può presentare condizioni pro-aritmiche, Sumamed deve essere usato con cautela in relazione all'alto rischio di aritmie, incl. aritmia ventricolare di tipo "piroetta".

Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini a una temperatura non superiore a 25 ° C. Periodo di validità del farmaco sotto forma di capsule e compresse, rivestito con un rivestimento - 3 anni, polvere per la preparazione di una sospensione per somministrazione orale - 2 anni, la sospensione preparata - 5 giorni.