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Principio attivo: Liraglutide.
Gruppo farmacologico:
Agente ipoglicemizzante
Saxenda è approvato dalla FDA, medicina iniettabile che (se utilizzato con un piano alimentare a basso contenuto calorico e una maggiore attività fisica) può aiutare alcuni adulti con peso in eccesso, che hanno anche problemi medici legati al peso (come ipertensione, colesterolo alto o diabete di tipo 2) o obesità, per perdere peso e tenerlo spento.
Produttore: Novo Nordisk A/S
Paese produttore : Danimarca
Forma di rilascio :
Soluzione per somministrazione sottocutanea di 6 mg/ml in 3 ml in cartucce. La cartuccia è sigillata in una penna a siringa monouso multidose in plastica per iniezioni multiple. 5 siringhe monouso multidose ciascuna, insieme alle istruzioni per l'uso in una confezione di cartone.
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Come complemento a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica per l'uso a lungo termine per correggere il peso corporeo in pazienti adulti con BMI ≥30 kg/m2 (obesità) o ≥27 kg/m2 e <30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno una malattia/condizione associata associata (come pre-diabete), diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemia o sindrome delle apnee ostruttive del sonno).
Saxenda® viene iniettato una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dovrebbe essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella zona della spalla. Il luogo e l'ora dell'iniezione possono essere modificati senza correzione della dose. Tuttavia, si consiglia di somministrare le iniezioni all'incirca alla stessa ora del giorno dopo aver scelto l'orario più conveniente.
dosi
La dose iniziale è di 0,6 mg al giorno. La dose viene aumentata a 3 mg al giorno, aggiungendo 0,6 mg ad intervalli di almeno una settimana per migliorare la tolleranza gastrointestinale. Se la nuova dose non è ben tollerata per 2 settimane consecutive quando la dose viene aumentata, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. L'uso del farmaco in una dose giornaliera superiore a 3 mg non è raccomandato .
La terapia con Saxenda® deve essere interrotta se dopo 12 settimane di utilizzo del preparato alla dose di 3 mg al giorno la perdita di peso corporeo è stata inferiore al 5% del valore iniziale. La necessità di continuare la terapia deve essere riesaminata annualmente.
Dose dimenticata
Se sono trascorse meno di 12 ore dopo il normale tempo di somministrazione, il paziente deve somministrare la dose il prima possibile. Se sono trascorse meno di 12 ore prima dell'orario normale della dose successiva, il paziente non deve somministrare una dose dimenticata ma deve riprendere l'iniezione alla successiva dose programmata.
Non deve essere somministrata una dose aggiuntiva o aumentata per compensare una dose dimenticata .
Pazienti con diabete mellito di tipo 2
Saxenda® non deve essere usato in combinazione con altri agonisti del recettore EPP-E.
All'inizio della terapia con Saxenda® si raccomanda di ridurre le dosi dei secretogeni insulinici applicati contemporaneamente (come i preparati di sulfonilurea) per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose legati all'età. L'esperienza con il farmaco in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata, l'uso del farmaco in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
Pazienti con renale fallimento
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min) non è richiesta alcuna correzione della dose .
L'esperienza con Saxenda® in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min) è limitata. L'uso di Saxenda® in tali pazienti, compresi i pazienti con insufficienza renale terminale, è controindicato.
Pazienti con disfunzione epatica
Per i pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, usare con cautela.
L'uso di Saxenda® in pazienti con grave disfunzione epatica è controindicato.
Figli
L'uso di Saxenda® per bambini e adolescenti sotto i 18 anni è controindicato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficienza.
È possibile guardare un'istruzione video per una migliore comprensione del processo di iniezione facendo clic su questo collegamento .
- Inietti la tua dose di Saxenda® sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella zona dello stomaco (addome), nella parte superiore della gamba (coscia) o nella parte superiore del braccio, come indicato dal medico. Non iniettare in una vena o in un muscolo!
- Non condividere mai il tuo Saxenda® penna o aghi con un'altra persona. Potresti dare loro un'infezione o ottenere un'infezione da loro.
- Saxenda® non può essere utilizzato se è stato congelato.
- Saxenda® può essere iniettato con aghi lunghi fino a 8 mm. La siringa a penna è destinata all'uso con aghi monouso NovoFine® o NovoTwist®.
- Gli aghi per iniezione non sono inclusi nella confezione.
- Ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi dei componenti ausiliari del farmaco;
- cancro midollare della tiroide nella storia, compresa la famiglia;
- neoplasia endocrina multipla di tipo 2;
- depressione grave, ideazione o comportamento suicidario, inclusa una storia.
L'uso è controindicato nei seguenti gruppi di pazienti e nelle seguenti condizioni/malattie a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza:
- insufficienza renale grave;
- disfunzione del fegato di grado grave;
- minori di 18 anni;
- periodo di gravidanza e allattamento;
- insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV (secondo la classificazione della NYHA (New York Cardiology Association));
- uso simultaneo di altri farmaci per la correzione del peso corporeo;
- uso simultaneo con insulina;
- obesità secondaria sullo sfondo di malattie endocrinologiche o disturbi alimentari, o sullo sfondo dell'uso di farmaci che possono portare ad un aumento di peso.
L'esperienza nell'uso di Saxenda® in pazienti con malattia infiammatoria intestinale e paresi diabetica dello stomaco è limitata. L'uso di Lyraglutide per tali pazienti non è raccomandato in quanto è associato a reazioni indesiderate transitorie dal tratto gastrointestinale, tra cui nausea, vomito e diarrea.
Stai attento:
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe I-II secondo la classificazione NYHA, disturbi della funzionalità epatica da lievi a moderati, anamnesi di pancreatite, malattie della tiroide; pazienti di età ≥ 75 anni.
I pazienti hanno riferito che il sovradosaggio era accompagnato da nausea grave, vomito e diarrea, ma in tutti i casi le condizioni dei pazienti si sono riprese senza complicazioni. Non c'era ipoglicemia grave in nessuno dei casi.
In caso di sovradosaggio, deve essere eseguita una terapia sintomatica appropriata.
GPP-1 è un ormone intestinale che viene rilasciato attivamente dopo un pasto. È responsabile del senso di sazietà, riducendo la sensazione di fame, e quindi la regolazione dell'appetito. Inoltre, GPP-1 stimola il rilascio di insulina e l'inibizione della sintesi del glucagone corrispondente alla concentrazione di glucosio nel sangue.
Saxenda® è un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GPP-1), identico al 97% al GPP-1 umano naturale. Saxenda® è il primo del suo genere ad essere registrato per l'uso nella terapia dell'obesità negli Stati Uniti, in Canada, nell'UE e in Russia sulla base del GPP-1. Oggi il prodotto è disponibile in più di 45 paesi.
Il farmaco viene iniettato per via sottocutanea utilizzando una pratica maniglia per siringa automatica multidose. Il principio attivo, entrando nel sangue, attiva i recettori GPP-1 nel cervello e provoca una sensazione di secchezza. Pertanto, l'assunzione di Saxenda® una volta al giorno riduce l'appetito e, di conseguenza, la quantità di cibo consumato.
Saxenda ® riduce non solo la circonferenza della vita, ma anche il volume del grasso viscerale, importante per la prevenzione secondaria delle complicanze. Pertanto, oltre alla sua azione diretta, il farmaco riduce i valori della pressione sanguigna nell'ipertensione, riduce i livelli di colesterolo nel sangue, facilita i sintomi dell'apnea notturna.
L'efficacia e la sicurezza di Saxenda® sono state attentamente studiate in ampi studi clinici.
Studi condotti su 5.000 pazienti osservati tra 6 mesi e tre anni hanno mostrato che circa il 90% dei pazienti che assumevano regolarmente il farmaco provocava una perdita di peso. 56 settimane di farmaci combinati con dieta ed esercizio fisico hanno portato a una perdita di peso del 9,2%.
Risultati significativi dello studio :
- Perdita di peso del 5% o più nel 63% dei pazienti trattati con Saxenda® rispetto al 27% nel gruppo placebo.
- Perdita di peso del 10% o più nel 33% dei pazienti nel gruppo in terapia con Saxenda® rispetto all'11% nel gruppo placebo.
- Riduzione del livello di glucosio nel sangue a cifre inizialmente elevate (prediabete) in pazienti obesi sullo sfondo di Saxenda®.
- Saxenda® è stato ben tollerato. Lievi effetti collaterali del tratto gastrointestinale sono stati transitori e sono scomparsi entro 4 settimane
L'elenco delle reazioni indesiderate registrate durante gli studi clinici è presentato di seguito. Le reazioni indesiderate sono raggruppate in base agli apparati e alla frequenza MedDRA. La frequenza è definita come: molto spesso (≥1/10); spesso (da ≥1/100 a <1/10); non spesso (da ≥1/1000 a <1/100); raramente (da ≥1/1000 a <1/1000); molto raramente (<1/1000).
Il sistema immunitario: raramente - reazioni anafilattiche.
Il lato metabolico e nutrizionale : spesso - ipoglicemia; raramente - disidratazione.
Disturbi psichiatrici: spesso - insonnia.
Sistema nervoso: spesso - capogiro, disgeusia.
Disturbi cardiaci: raramente - tachicardia.
Tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea, vomito, diarrea, costipazione; spesso - secchezza delle fauci, dispepsia, gastrite, reflusso gastroesofageo, dolore nella parte superiore dell'addome, flatulenza, eruttazione, gonfiore; non spesso - pancreatite.
Fegato e vie biliari: spesso - colecistite; non spesso - colecistite.
Pelle e tessuti sottocutanei : non spesso - orticaria.
Reni e vie urinarie: raramente - insufficienza renale acuta, disturbi della funzione renale.
Disturbi generali e disturbi nel luogo di somministrazione : spesso - reazioni nel luogo di somministrazione, astenia, affaticamento; non spesso - malessere.
Metodi di indagine di laboratorio: spesso - aumento dell'attività della lipasi, aumento dell'attività dell'amilasi.
A 2-8 °C.
In frigo, ma non vicino al congelatore.
Conservare la penna a siringa usata con il prodotto a una temperatura non superiore a 30 °C o in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
Non congelare.
Utilizzare per 1 mese. Coprire la siringa della penna con un cappuccio per proteggerla dalla luce.
Tienilo fuori dalla portata dei bambini .
Periodo di validità : 30 mesi.
In 1 ml del preparato è contenuto:
principio attivo: liraglutide 6 mg (un manico di una siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione, che corrispondono a 18 mg di liraglutide);
sostanze ausiliarie: sodio idrofosfato diidrato 1,42 mg, fenolo 5,5 mg, glicole propilenico 14,0 mg;acido cloridrico/idrossido di sodio (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili fino a 1 ml.
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La consegna viene effettuata in tutti i paesi del mondo, che non hanno un divieto ufficiale di ricevere e inviare posta (principalmente paesi insulari).
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A causa della quarantena, i tempi di consegna possono aumentare leggermente, ma la consegna rimane comunque entro limiti ragionevoli e non supera i tempi di consegna durante le vendite natalizie.
Non è necessaria alcuna prescrizione!
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