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Clexane è prescritto per:

• prevenzione di trombosi venose ed embolie nelle procedure chirurgiche, in particolare in chirurgia ortopedica e generale, compresa l'oncologia;

• prevenzione di trombosi venose ed embolie in pazienti costretti a letto a causa di malattie terapeutiche acute, tra cui insufficienza cardiaca acuta e scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica (classe III o IV NYHA), insufficienza respiratoria, nonché in gravi infezioni e malattie reumatiche ad aumentato rischio di trombosi venosa;

• trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) con o senza tromboembolia dell'arteria polmonare, ad eccezione dei casi di tromboembolia dell'arteria polmonare che richiedono terapia trombolica o intervento chirurgico;

• prevenzione della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi;

• sindrome coronarica acuta:

-  trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sollevamento del segmento ST in combinazione con la somministrazione orale di acido acetilsalicilico;

-  trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST in pazienti sottoposti a terapia farmacologica o successiva chirurgia coronarica percutanea.

Ad eccezione di casi speciali (vedi sotto, "Trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST, farmaci o chirurgia coronarica percutanea" e "Prevenzione della trombosi nel sistema di circolazione extracorporea durante l'emodialisi"), l'enoxaparina sodica viene iniettata in profondità per via sottocutanea .

Il farmaco non deve essere iniettato per via intramuscolare.

Prevenzione della trombosi venosa e delle embolie nelle procedure chirurgiche in pazienti a rischio moderato e alto

Per i pazienti con rischio moderato di trombosi ed emboli, la dose raccomandata di Clexane® è 20 mg una volta al giorno per via sottocutanea. La prima iniezione deve essere effettuata 2 ore prima dell'intervento.

Per i pazienti ad alto rischio di trombosi ed embolie, il farmaco è raccomandato alla dose di 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea, con la prima dose somministrata 12 ore prima dell'intervento.

Se è necessaria una profilassi preoperatoria anticipata, l'ultima iniezione deve essere somministrata 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento.

La durata del trattamento con Clexane® è in media di 7-10 giorni. Se necessario, la terapia può essere continuata fino a quando il rischio di trombosi ed embolia persiste e il paziente passa alla modalità ambulatoriale.

In caso di ampi interventi ortopedici può essere consigliabile continuare il trattamento dopo la terapia iniziale mediante somministrazione di Clexane® alla dose di 40 mg 1 volta al giorno per 5 settimane .

Per i pazienti ad alto rischio di tromboembolia venosa, che hanno subito interventi chirurgici , interventi chirurgici addominali e pelvici a causa di malattie oncologiche, può essere consigliabile aumentare la durata della somministrazione di Clexane® alla dose di 40 mg 1 volta al giorno per 4 settimane.

Prevenzione di trombosi venose ed embolie in pazienti allettati a causa di condizioni terapeutiche acute

La dose raccomandata di Clexane® è di 40 mg una volta al giorno , per via sottocutanea, per 6-14 giorni . La terapia deve essere continuata fino a quando il paziente non passa completamente alla modalità ambulatoriale ( massimo 14 giorni ).

Trattamento della TVP con o senza PE

Il farmaco viene iniettato per via sottocutanea alla velocità di 1,5 mg/kg una volta al giorno o 1 mg/kg due volte al giorno . Il regime di dosaggio deve essere scelto da un medico sulla base della valutazione del rischio di tromboembolia e del rischio di sanguinamento.

Per i pazienti senza complicanze tromboemboliche e con basso rischio di tromboelia venosa, la preparazione deve essere somministrata per via sottocutanea alla velocità di 1,5 mg/kg una volta al giorno .

Per tutti gli altri pazienti, compresi i pazienti con obesità, EP sintomatica, cancro, enotromboelia ripetuta e trombosi prossimale (nella vena iliaca), si raccomanda di utilizzare il farmaco alla dose di 1 mg/kg 2 volte al giorno .

La durata del trattamento è in media di circa 10 giorni. La terapia con anticoagulanti indiretti deve essere iniziata immediatamente e il trattamento con Clexane® deve essere continuato fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico anticoagulante (i valori di MHO sono 2-3).

Profilassi della trombosi del sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi

La dose raccomandata di Clexane® è in media 1 mg/kg . In caso di elevato rischio di sanguinamento, la dose deve essere ridotta a 0,5 mg/kg con doppio accesso vascolare oa 0,75 mg/kg con singolo accesso vascolare.

In caso di emodialisi Clexane® deve essere iniettato nella sezione arteriosa dello shunt all'inizio della seduta di emodialisi. Di norma, una dose è sufficiente per una sessione di 4 ore , tuttavia, se vengono rilevati anelli di fibrina per un periodo di emodialisi più lungo, la preparazione può essere iniettata ulteriormente alla velocità di 0,5-1 mg/kg . Non ci sono dati disponibili per i pazienti che usano enoxaparina sodica per la profilassi o il trattamento e durante le sessioni di emodialisi.

Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sollevamento del segmento ST

Clexane® viene somministrato alla velocità di 1 mg/kg ogni 12 h , per via sottocutanea, con contemporanea terapia antitrombocitica. La durata media della terapia è di almeno 2 giorni e prosegue fino a stabilizzazione delle condizioni cliniche del paziente. Solitamente la somministrazione del farmaco dura dai 2 agli 8 giorni .

L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni in una dose iniziale di 1 50-300 mg per via orale seguita da una dose di mantenimento di 75-325 mg una volta al giorno .

Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, farmaco o intervento coronarico percutaneo

Il trattamento inizia con una singola somministrazione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica alla dose di 30 mg .

Subito dopo viene iniettata per via sottocutanea enoxaparina sodica alla dose di 1 mg/kg . Quindi, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea , 1 mg/kg ogni 12 h (massimo 100 mg di enoxaparina sodica per ciascuna delle prime due iniezioni sottocutanee, quindi - 1 mg/kg per le restanti dosi sottocutanee, cioè se il peso corporeo supera i 100 kg, una singola dose può superare i 100 mg). Non appena possibile, dopo l'individuazione di un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, ai pazienti deve essere somministrato acido acetilsalicilico contemporaneamente e, se non vengono fornite controindicazioni, l'acido acetilsalicilico (in dosi da 75 a 325 mg) deve essere continuato giornalmente per almeno 30 giorni.

La durata raccomandata del trattamento con Clexane® è di 8 giorni o - prima della dimissione dall'ospedale (se il periodo di ricovero è inferiore a 8 giorni)

In combinazione con i trombolitici (fibrina-specifici e fibrina-specifici), l'enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 min prima e 30 min dopo la terapia trombolitica.

Pazienti di età pari o superiore a 75 anni NON  avere una prima iniezione endovenosa in bolo . Il preparato viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 0,75 mg/kg ogni 12 ore (massimo 75 mg di enoxaparina sodica per ciascuna delle prime due iniezioni sottocutanee, poi - 0,75 mg/kg per le restanti dosi sottocutanee, cioè con peso corporeo superiore a 100 kg una singola dose può superare i 75 mg).

Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, se l'ultima iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del catetere bombola iniettato nel sito del restringimento dell'arteria coronaria, non è necessaria alcuna ulteriore iniezione di enoxaparina sodica.  Se l'ultima iniezione sottocutanea di enoxaparina sodica è stata effettuata più di 8 ore prima del gonfiaggio del catetere a palloncino, deve essere effettuata un'ulteriore iniezione endovenosa di enoxaparina sodica alla dose di 0,3 mg/kg.

Bambini sotto i 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di enoxaparina sodica nei bambini non sono state stabilite.

Pazienti anziani (oltre i 75 anni di età)

Ad eccezione del trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, tutte le altre indicazioni di dosi ridotte di enoxaparina sodica nei pazienti anziani non sono necessarie in assenza di insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza renale

Insufficienza renale grave (Cl di creatinina ≥15 e <30 ml/min).

L'uso di enoxaparina sodica non è raccomandato per i pazienti con stadio terminale della malattia renale cronica (Cl creatinina <15 ml/min) a causa della mancanza di dati, ad eccezione dei casi di profilassi della trombosi nel sistema circolatorio extracorporeo durante l'emodialisi.

Disturbi della funzionalità renale di gravità lieve (Cl creatinina ≥50 e <80 ml/min) e moderata (Cl creatinina ≥30 e <50 ml/min).

Non è richiesta alcuna correzione della dose, ma i pazienti devono essere attentamente monitorati da un medico.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

A causa della mancanza di studi clinici, è necessario prestare attenzione quando si prescrive l'enoxaparina sodica a pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Pazienti con basso peso corporeo

Si è verificato un aumento dell'esposizione all'enoxaparina sodica nel suo uso preventivo nelle donne con peso corporeo inferiore a 45 kg e negli uomini con peso corporeo inferiore a 57 kg, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio della condizione.

Pazienti con obesità

I pazienti con obesità sono a maggior rischio di trombosi ed embolia. La sicurezza e l'efficacia dell'uso di enoxaparina in dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI superiore a 30 kg/m2) non sono state completamente determinate e non vi è consenso sulla correzione della dose. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per sintomi e segni di trombosi ed embolie.

Pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche

L'uso dell'enoxaparina sodica per prevenire la trombosi in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato sufficientemente studiato. Esistono rapporti separati sullo sviluppo della trombosi della valvola cardiaca in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche sullo sfondo della terapia con enoxaparina sodica per la prevenzione della trombosi. A causa dell'insufficienza dei dati clinici e della presenza di fattori ambigui, inclusa la malattia sottostante, è difficile valutare tali segnalazioni.

Donne incinte con valvole cardiache artificiali meccaniche

L'uso dell'enoxaparina sodica per prevenire la trombosi nelle donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato sufficientemente studiato. Le donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche hanno un alto rischio di trombosi ed embolia.

La siringa monouso preriempita è pronta per l'uso.

Il farmaco non deve essere iniettato per via intramuscolare!

Iniezione sottocutanea

Le iniezioni dovrebbero preferibilmente essere eseguite nella posizione sdraiata del paziente.

Quando si utilizzano siringhe preriempite da 20 e 40 mg, non è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione per evitare la perdita di preparazione.

Le iniezioni devono essere somministrate alternativamente sulla superficie addominale anterolaterale o posterolaterale sinistra o destra.

L'ago deve essere iniettato verticalmente (non lateralmente ) per l'intera lunghezza nella piega cutanea raccolta e trattenuta fino al completamento dell'iniezione tra il pollice e l'indice.

La piega cutanea viene rilasciata solo al termine dell'iniezione .

Il sito di iniezione non deve essere massaggiato dopo l'iniezione.

Iniezione in bolo endovenoso

L'iniezione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica deve essere effettuata attraverso un catetere venoso .

L'enoxaparina sodica non deve essere miscelata o iniettata con altri farmaci .

Per evitare tracce di altri farmaci nel sistema di infusione e la loro interazione con enoxaparina sodica, il catetere venoso deve essere lavato con una quantità sufficiente di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5% prima e dopo la somministrazione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica.

L'enoxaparina sodica può essere iniettata in modo sicuro con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e una soluzione di destrosio al 5%.

Per la somministrazione in bolo di 30 mg di enoxaparina sodica nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con sollevamento del tratto ST da siringhe di vetro da 60, 80 e 100 mg, l'eccesso di preparato viene rimosso in modo che rimangano solo 30 mg (0,3 ml) nel loro. La dose di 30 mg può essere iniettata direttamente per via endovenosa.

Per la somministrazione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica attraverso un catetere venoso, possono essere utilizzate siringhe preriempite per somministrazione sottocutanea da 60, 80 e 100 mg .

Si consiglia di utilizzare siringhe da 60 mg , poiché ciò riduce la quantità di farmaco da rimuovere dalla siringa.

Le siringhe da 20 mg non devono essere utilizzate , poiché non c'è abbastanza preparazione per la somministrazione in bolo di 30 mg di enoxaparina sodica.

Non vengono utilizzate siringhe da 40 mg , in quanto non sono divise e quindi è impossibile misurare con precisione la quantità di 30 mg.

Per aumentare la precisione dell'iniezione in bolo endovenoso aggiuntivo di piccole quantità nel catetere venoso, si consiglia di diluire il preparato alla concentrazione di 3 mg/ml durante la PSC.

Si consiglia di diluire la soluzione immediatamente prima della somministrazione.

Per ottenere una soluzione di enoxaparina sodica con una concentrazione di 3 mg/ml utilizzando una siringa preriempita da 60 mg, si raccomanda di utilizzare un contenitore con una soluzione per infusione da 50 ml (cioè con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%) .

Una soluzione da 30 ml viene estratta e rimossa dal contenitore della soluzione per infusione con una siringa convenzionale.

L'enoxaparina sodica (contenuto della siringa ipodermica da 60 mg) viene iniettata nei restanti 20 ml di soluzione per infusione nel contenitore.

Il contenuto del contenitore con la soluzione diluita di enoxaparina sodica viene miscelato delicatamente.

Una siringa viene utilizzata per estrarre il volume richiesto di soluzione diluita di enoxaparina sodica, che viene calcolato con la formula:

Volume della soluzione diluita = peso corporeo del paziente (kg) × 0,1

1. Lavare le mani e l'area della pelle (luogo per l'iniezione) in cui il paziente inietterà il farmaco, l'acqua e il sapone. Asciugalo.

2. Assumi una posizione seduta o sdraiata comoda e rilassati. Assicurati di poter vedere chiaramente il luogo in cui verrà iniettato il farmaco. Utilizzo ottimale di una poltrona relax, una poltrona lounge o un letto rivestito con cuscini di sostegno.

3. Scegliere un punto per l'iniezione sul lato destro o sinistro dell'addome. Questo posto dovrebbe essere ad almeno 5 cm dall'ombelico verso i lati. Non fare la propria iniezione a una distanza di 5 cm dall'ombelico o intorno a cicatrici o lividi esistenti. Modificare i siti di iniezione sul lato destro e sinistro dell'addome a seconda di dove è stato iniettato il farmaco la volta precedente.

4. Asciugare l'area di iniezione con un tampone inumidito con alcool.

5. Rimuovere con cautela il cappuccio dall'ago della siringa con Clexane®. Metti via il cappuccio. La siringa è preriempita e pronta per l'uso. Non premere il pistone per eliminare le bolle d'aria finché l'ago non è stato iniettato nel sito di iniezione. Ciò potrebbe comportare la perdita di farmaci. Dopo aver rimosso il cappuccio, non permettere che l'ago tocchi alcun oggetto. Ciò è necessario per preservare la sterilità dell'ago.

6. Tenere la siringa nella mano del paziente mentre tiene una matita e premere delicatamente l'area del farmaco pulita con alcool con l'altra mano per formare una piega della pelle tra il pollice e l'indice. Tenere la piega della pelle mentre viene iniettato il medicinale.

7. Tenere la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente a 90°). Inserire l'intera lunghezza dell'ago nella piega della pelle.

8. Spingere il pistone con il dito. Questo inietterà il farmaco nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale. Tenere la piega della pelle mentre il paziente sta iniettando il farmaco.

9. Rimuovere l'ago tirandolo indietro senza deviare dall'asse. Il meccanismo di sicurezza chiuderà automaticamente l'ago. Ora puoi smettere di tenere la piega della pelle. Il sistema di sicurezza per l'attivazione del meccanismo di protezione verrà attivato solo quando l'intero contenuto della siringa sarà stato iniettato premendo il pistone per l'intera lunghezza della sua corsa.

10. Al fine di prevenire lividi, non sfregare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

11. Collocare la siringa usata con il meccanismo di protezione nel contenitore per oggetti appuntiti. Chiudere bene il contenitore con il coperchio e tenerlo fuori dalla portata dei bambini.

Sintomi:

Un sovradosaggio accidentale di Clexane® (se usato per via endovenosa, sottocutanea o extracorporea) può portare a complicanze emorragiche. È improbabile che anche grandi dosi di Clexane® vengano assorbite se assunte per via orale.

Trattamento:

Gli effetti anticoagulanti possono essere ampiamente neutralizzati dalla somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina, la cui dose dipende dalla dose di Clexane® iniettato. 1 mg di solfato di protamina neutralizzerà l'attività anticoagulante di 1 mg di Clexane®, se l'enoxaparina sodica è stata somministrata non più di 8 ore prima della somministrazione di protamina. 0,5 mg di protamina neutralizzano l'effetto anticoagulante di 1 mg di Clexane® se l'enoxaparina sodica viene somministrata non più di 8 ore prima della somministrazione della protamina. 0,5 mg di protamina neutralizzano l'effetto anticoagulante di 1 mg del preparato se sono trascorse più di 8 ore dall'ultima dose o se è necessaria la seconda dose di protamina. Se sono trascorse 12 ore o più dalla somministrazione di enoxaparina sodica, non è necessaria la somministrazione di protamina. Tuttavia, anche con grandi dosi di protamina anti-Xa solfato, l'attività di Clexane® non è completamente neutralizzata (del 60% massimo).

• Ipersensibilità all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare;

• sanguinamento attivo, clinicamente significativo, e condizioni e malattie con un alto rischio di sanguinamento, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale acuta e presenza di tumori maligni con un alto rischio di sanguinamento, Recenti interventi chirurgici al cervello e al midollo spinale, interventi oftalmici, noti o sospetta varici esofagee, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari, anomalie vascolari spinali e cerebrali;

• anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale quando l'enoxaparina sodica è stata utilizzata per il trattamento nelle 24 ore precedenti;

• trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (nella storia) negli ultimi 100 giorni o presenza di anticorpi antitrombocitici circolanti nel sangue;

• bambini di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita alcuna efficienza o sicurezza per questa categoria di pazienti.

Con cautela:

condizioni in cui esiste un potenziale rischio di sanguinamento:

• Disturbi dell'emostasi, vasculite grave;

• ulcera gastrica o duodenale o altre lesioni erosive gastrointestinali nella storia; ictus ischemico recente;

• ipertensione arteriosa grave incontrollata;

• retinopatia diabetica o emorragica;

• diabete grave;

• chirurgia neurologica o oftalmica recente o sospetta;

• anestesia spinale o epidurale (potenziale rischio di ematoma), puntura spinale (recente);

• parto recente;

• endocardite batterica (acuta o subacuta);

• pericardite o versamento pericardico;

• insufficienza renale e/o epatica;

• contraccezione intrauterina trauma grave (soprattutto CNS), ferite aperte su grandi superfici;

• somministrazione simultanea di farmaci che influiscono sul sistema emostatico;

• trombocitopenia indotta da eparina senza anticorpi circolanti nella storia (più di 100 giorni).

La frequenza delle reazioni indesiderate è stata determinata secondo la classificazione dell'OMS: molto spesso (≥1/10); spesso (≥1/100 - <1/10); non spesso (≥1/1000 - <1/100); raramente (≥1/10000 - <1/1000); molto raramente (<1/1000), la frequenza è sconosciuta (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

• navi

Sanguinamenti

Negli studi clinici, il sanguinamento era la reazione indesiderata più comune. Questi includevano grandi sanguinamenti nel 4,2% dei pazienti (l'emorragia era considerata grande se accompagnata da una riduzione di Hb di 2 g/l o più, richiedeva 2 o più dosi di componenti del sangue e se era retroperitoneale o intracranica). Alcuni di questi casi sono stati fatali.

Come con altri anticoagulanti, l'enoxaparina sodica può causare sanguinamento, soprattutto se ci sono fattori di rischio per sanguinamento, procedure invasive o l'uso di farmaci che interrompono l'emostasi.

Nella descrizione di  emorragie, an  "*" indica i seguenti tipi di sanguinamento: ematoma, ecchimosi (ad eccezione di quelli sviluppati nel sito di iniezione), ematoma della ferita, ematuria, sanguinamento nasale, sanguinamento gastrointestinale.

Molto spesso - sanguinamento* nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della TVP con o senza EP.

Spesso - sanguinamento* nella prevenzione della trombosi venosa in pazienti a riposo a letto e nel trattamento dell'angina instabile, infarto miocardico senza dente Q e infarto miocardico con segmento ST sollevato.

Non spesso - sanguinamento retroperitoneale ed emorragia intracranica in pazienti trattati per TVP con o senza EP e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

Raramente - sanguinamento retroperitoneale nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza denti Q

• Trombocitopenia e trombocitosi

Molto spesso - trombocitosi (numero di piastrine nel sangue periferico - > 400*109/l) nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della TVP con o senza EP.

Spesso - trombocitosi nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con sollevamento del segmento ST.

Trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici e nel trattamento della TVP con o senza EP, nonché nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Non spesso - trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti a riposo a letto e nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza dente Q.

Molto raramente - trombocitopenia autoimmune nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con sollevamento del segmento ST.

• Sistema sanguigno e linfatico

Spesso - sanguinamento, trombocitopenia, trombocitosi; 

Raramente - casi di trombocitopenia autoimmune con trombosi; 

in alcuni casi la trombosi è stata complicata da infarto d'organo o ischemia degli arti.

•   Sistema immune

Spesso - reazioni allergiche.

• Fegato e vie biliari

Molto spesso - aumento dell'attività degli enzimi epatici

• Pelle e ipoderma

Spesso - orticaria, prurito, eritema; 

Non spesso - dermatite bollosa.

• Disturbi generali e disturbi nel sito di iniezione

Spesso - ematoma nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, sanguinamento, reazioni di ipersensibilità, infiammazione, formazione di sigilli nel sito di iniezione; 

Non spesso : irritazione nel sito di iniezione, necrosi cutanea nel sito di iniezione.

Uso simultaneo di altri farmaci che influenzano l'emostasi

Si raccomanda l'uso di farmaci che influenzano l'emostasi (salicilati di azione sistemica, incluso acido acetilsalicilico in dosi con effetto antinfiammatorio, farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso ketorolac, altri trombolitici (alteplase, repelase, streptochinasi, tekteplase, urochinasi). essere annullato prima del trattamento con enoxaparina sodica, a meno che il loro uso non sia necessario.Se viene mostrato il loro uso simultaneo con enoxaparina sodica, deve essere effettuata un'attenta osservazione clinica e monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti.

Controllo della conta piastrinica del sangue periferico

In presenza di una significativa diminuzione confermata del numero di piastrine (30-50% rispetto all'indicatore iniziale) è necessario annullare immediatamente l'enoxaparina sodica e trasferire il paziente ad un'altra terapia anticoagulante senza eparina.

Angioplastica coronarica cerebrale

Al fine di ridurre al minimo il rischio di sanguinamento associato alla manipolazione strumentale vascolare invasiva nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza il dente Q e dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, queste procedure devono essere eseguite negli intervalli tra la somministrazione del farmaco . Ciò è necessario per ottenere l'emostasi nel sito di iniezione del catetere dopo la CHF. Se viene utilizzato un dispositivo di chiusura, l'intruso dell'arteria femorale può essere rimosso immediatamente. Quando si utilizza la compressione manuale, l'intruso dell'arteria femorale deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione endovenosa o sottocutanea di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodica continua, la dose successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'intruso dell'arteria femorale. Il sito dell'intruso deve essere monitorato per rilevare segni di sanguinamento ed ematoma in tempo.

Necrosi cutanea/vasculite cutanea

In caso di sviluppo di necrosi cutanea/vasculite cutanea, l'uso del farmaco deve essere interrotto .

Test di laboratorio

Nelle dosi utilizzate per la profilassi delle complicanze tromboemboliche, Clexane® non influenza in modo significativo il tempo di sanguinamento e coagulazione del sangue, nonché l'aggregazione delle piastrine o il loro legame al fibrinogeno. Se la dose viene aumentata, l'APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) e il tempo di attivazione della coagulazione del sangue possono essere prolungati. L'aumento dell'APTT e del tempo di coagulazione attivato non sono direttamente dipendenti in modo lineare dall'aumento dell'attività anticoagulante del farmaco, quindi non è necessario monitorarli.

Iperkaliemia

Le eparine possono inibire la secrezione di aldosterone nelle ghiandole surrenali, con conseguente iperkaliemia, specialmente nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, prima dell'acidosi metabolica, assunzione di farmaci che aumentano il contenuto di potassio. Il potassio nel plasma deve essere monitorato regolarmente, specialmente nei pazienti del gruppo a rischio.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli

Clexane non ha effetto su  la capacità di guidare veicoli.

Principio attivo: sodio enoxaparina

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Efficacia: supera l'eparina non frazionata nel ridurre il rischio di complicanze della malattia coronarica.

Sicurezza: su 8,2 milioni di pazienti trattati con Clexane, solo 279 hanno avuto effetti collaterali.

Facile da usare: 1 mg/kg di peso sottocutaneo ogni 12 ore, siringhe pronte all'uso.

Altri vantaggi di Clexane:

• effetto anticoagulante prevedibile e duraturo;

• nessuna sindrome da cancellazione;

• nessuna resistenza ai farmaci;

• nessuna necessità di controllo di laboratorio;

• effetto meno pronunciato sulla funzione piastrinica;

• minore incidenza di effetti collaterali e complicanze.

RISULTATI DELLA RICERCA SINERGIA

SYNERGY è uno studio prospettico randomizzato in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Clexane rispetto all'eparina non frazionata in pazienti gravi con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, in attesa di intervento chirurgico (angioplastica o stent). Lo studio SYNERGY è stato condotto in circa 400 centri negli Stati Uniti, Canada, Europa e Sud America.

I risultati ottenuti nello studio SYNERGY dimostrano i vantaggi dell'enoxaparina sodica nelle tattiche operative di gestione dei pazienti ad alto rischio di sviluppo di sindrome coronarica acuta.

Nell'analisi secondaria, condotta con 5673 pazienti partecipanti allo studio SYNERGY, è stato osservato che i pazienti che hanno ricevuto CLEXANE prima della randomizzazione e hanno continuato a riceverlo durante il corso del trattamento hanno ridotto significativamente (del 18%) il rischio relativo di morte e infarto miocardico entro 30 giorni dall'intervento, rispetto ai pazienti a cui è stata iniettata inizialmente e successivamente eparina non frazionata (12,8 e 15,6% rispettivamente, p=0,0029).

I risultati dello studio SYNERGY sono pienamente coerenti con i dati di meta-analisi di tutti gli studi, che hanno confrontato l'efficacia clinica e la sicurezza di CLEXANE e dell'eparina non frazionata in pazienti con sindrome coronarica acuta sia in pazienti conservativi che chirurgici.  Dimostrano:

l'uso di CLEXANE riduce significativamente la mortalità e l'incidenza di infarto del miocardio senza minacciare un aumento significativo delle complicanze emorragiche.

A temperature non superiori a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità: 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non è necessaria alcuna prescrizione!

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