קנה Sumamed

• כמוסה אחת מכילה את החומר הפעיל אזיתרומיצין (בצורת דיהידראט) - 250 מ"ג ומרכיבי עזר: תאית מיקרו קריסטלית, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט.
• טבליה אחת מצופה מכילה את החומר הפעיל אזיתרומיצין (בצורת דיהידראט) - 125 מ"ג או 500 מ"ג ורכיבי עזר: הליבה היא סידן פוספט נטול מים, היפרומלוז, עמילן תירס, עמילן מוקדם, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטיראט והיפרומלוז, צבע כמו אינדיגוטין (E132), פוליסורבט 80, דו תחמוצת טיטניום (E171), טלק.
• אבקה להשעיה למינון אוראלי 100 מ"ג / 5 מ"ל: מכיל ב 1 גרם של החומר הפעיל אזיתרומיצין (בצורה של דיהידראט) - 27.17 מ"ג ורכיבי עזר: סוכרוז, נתרן פחמתי נטול מים, נתרן בנזואט, טרגנט, טיטניום דו חמצני, גליצין , דו תחמוצת סיליקון קולואידית, טעם תות, טעם תפוח וטעם מנטה.

תיאור:

• כמוסות - קשות, ג'לטיניות, אטומות, גודל מס '1. צבע מארז - כחול, כריכה - כחול. תכולת הקפסולה: אבקה מלבן לצהוב בהיר.
• טבליות: טבליות בצבע כחול, עגולות (125 מ"ג) או מלבניות (500 מ"ג) עם משטחים דו -קמורים והסימון "PLIVA" או "TEVA"  בצד אחד ו- "125" או "500" בצד השני. מבט בקצה - מלבן כמעט לבן.
• אבקה להכנת השעיה למינון אוראלי 100 מ"ג / 5 מ"ל היא אבקה מגורענת בצבע לבן או צהוב בהיר עם ריח אופייני של תותים. לאחר פירוק במים - השעיה הומוגנית של צבע לבן או צהוב בהיר עם ריח אופייני של תותים.

אנטיביוטיקה בקטריוסטטית מקבוצת מקרוליד-אזאליד.

• יש לו מגוון רחב של פעולות אנטי מיקרוביאליות.
• מנגנון הפעולה של האזיתרומיצין קשור לדיכוי סינתזת החלבון של תא מיקרוביאלי. על ידי קישורו ליחידת המשנה 50S של הריבוזום, הוא מעכב את הפפטידראנסלוקאז בשלב התרגום ומדכא את סינתזת החלבון, ומאט את הצמיחה והתרבות החיידקים. בריכוזים גבוהים יש השפעה חיידקית.
• יש לו פעילות נגד מספר מיקרואורגניזמים חיוביים, גרם שלילי, אנאירובים, תאיים ותאים אחרים.
• מיקרואורגניזמים עשויים בתחילה להיות עמידים לפעולה של האנטיביוטיקה או לרכוש עמידות בפניה.

סולם הרגישות של מיקרואורגניזמים לאזיתרומיצין (MIC, mg / L)

ברוב המקרים, התרופה Sumamed פעילה כנגד חיידקים אירוביים גראם חיוביים:

• Staphylococcus aureus (זנים רגישים ל- methicillin), Streptococcus pneumoniae (זנים רגישים לפניצילין), Streptococcus pyogenes;
• חיידקים אירוביים גרם שליליים: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• חיידקים אנאירוביים: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• מיקרואורגניזמים אחרים: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

מיקרואורגניזמים שיכולים לפתח עמידות לאזיתרומיצין:

• אירובים חיוביים גרם-סטרפטוקוקוס פנאומוניה (זנים עמידים בפניצילין).
• בתחילה מיקרואורגניזמים יציבים: אירובים חיוביים גרם-Enterococcus faecalis, Staphylococci (זנים עמידים למתצילין של סטפילוקוקוס מפגינים רמה גבוהה מאוד של עמידות בפני מקרולידים);
• חיידקים חיוביים לגראם עמידים לאריתרומיצין; אנאירובים - Bacteroides fragilis.

יניקה

לאחר מתן אוראלי, אזיתרומיצין נספג היטב ומופץ במהירות בגוף. לאחר מנה אחת של 500 מ"ג, הזמינות הביולוגית היא 37% בשל השפעת "המעבר הראשון" דרך הכבד. Cmax בפלסמת הדם מושגת לאחר 2-3 שעות והיא 0.4 מ"ג / ליטר.

הפצה

הקישור לחלבונים הוא ביחס הפוך לריכוז בפלזמת הדם והוא 7-50%. ה- Vd לכאורה הוא 31.1 ליטר / ק"ג. חודר דרך ממברנות התא (יעיל לזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים תאיים). הוא מועבר על ידי פגוציטים לאתר ההדבקה, שם הוא משתחרר בנוכחות חיידקים. חודר בקלות דרך המחסומים ההיסטו -המטולוגיים ונכנס לרקמות. הריכוז ברקמות ובתאים גבוה פי 10-50 מאשר בפלזמה, ובמוקד ההדבקה-24-34% יותר מאשר ברקמות בריאות.

חילוף חומרים

בכבד, מפורק, מאבד פעילות.

הפרשה

T1 / 2 ארוך מאוד - 35-50 שעות. T1 / 2 של הרקמות גדול בהרבה. הריכוז הטיפולי של אזיתרומיצין נשמר עד 5-7 ימים לאחר המנה האחרונה. אזיתרומיצין מופרש, בעצם, ללא שינוי - 50% דרך המעי, 6% בכליות.

• מחלות זיהומיות דלקתיות הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לתכשיר:
•   זיהומים בדרכי הנשימה העליונות ואיברי אף אוזן גרון (דלקת הלוע / שקדים, סינוסיטיס, דלקת האוזן);
•   זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות (ברונכיטיס חריפה, החמרה של ברונכיטיס כרונית, דלקת ריאות, כולל אלה הנגרמים על ידי פתוגנים לא טיפוסיים);
•   זיהומים בעור וברקמות הרכות (erysipelas, אימפטיגו, דרמטוזים נגועים שניה, אקנה וולגריס בדרגת חומרה בינונית (לטבליות));
•   השלב הראשוני של מחלת ליים (בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס);
•   דלקות בדרכי השתן (דלקת השתן, צוואר הרחם) הנגרמות על ידי Chlamydia trachomatis (לטבליות וכמוסות).

• רגישות יתר לאזיתרומיצין, אריתרומיצין, מקרולידים או קטולידים אחרים, או רכיבים אחרים של התרופה;
• הפרות בתפקוד הכבד ברמה חמורה;
• מתן בו זמנית עם ergotamine ו dihydroergotamine;
• ילדים מתחת לגיל 12 עם משקל גוף <45 ק"ג (עבור כמוסות וטבליות 500 מ"ג);
• גיל ילדים מתחת לגיל 3 שנים (לטבליות 125 מ"ג);
• גיל ילדים עד 6 חודשים (לאבקה להכנת השעיה);
• מחסור בסוכר / איזומלטאז, אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז (לאבקה להכנת השעיה).

בזהירות:

• myasthenia gravis;
• הפרות בתפקודי הכבד בדרגת חומרה קלה ובינונית;
• אי ספיקת כליות סופנית עם GFR <10 מ"ל / דקה;
• בחולים עם גורמים פרו-קצביים (במיוחד בקרב קשישים) עם הארכת מרווח QT מולד או נרכש, בחולים המקבלים תרופות אנטי-קצביות מסוג IA (quinidine, procainamide) ו- III (dofetilide, amiodarone ו- sotalol), cisapride, terfenadine, תרופות אנטי פסיכוטיות. (פימוזיד), תרופות נוגדות דיכאון (citalopram), fluoroquinolones (moxifloxacin ו- levofloxacin), עם הפרעות באיזון מים-אלקטרוליטים, במיוחד עם היפוקלמיה או היפומגנזיה, עם ברדיקרדיה משמעותית מבחינה קלינית וקצב או עם אי ספיקת לב חמורה;
• עם שימוש בו זמנית בדיגוקסין, וורפרין, ציקלוספורין;
• סוכרת (לאבקה להכנת השעיה).

כמוסות

• התרופה ניתנת דרך הפה פעם ביום, לפחות שעה לפני או שעתיים לאחר האכילה, ללא לעיסה.
• מבוגרים וילדים מעל גיל 12 עם משקל גוף> 45 ק"ג
• עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, איברי אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות, התרופה נקבעת במינון של 500 מ"ג פעם ביום למשך 3 ימים, מינון הקורס הוא 1.5 גרם.
• במחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס), אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס), התרופה נקבעת פעם ביום במשך 5 ימים: ביום הראשון - 1 גרם, ואז מ -2 עד 5 ימים - 500 מ"ג; מנה כמובן - 3 גרם.
• דלקות בדרכי השתן הנגרמות על ידי Chlamydia trachomatis (דלקת השתן, צוואר הרחם): עם דלקת שלפוחית השתן / צוואר הרחם התרופה נקבעת במינון של 1 גרם (4 כמוסות) פעם אחת.

כדורים

• התרופה ניתנת דרך הפה פעם ביום, לפחות שעה לפני או שעתיים לאחר האכילה, ללא לעיסה.
• מבוגרים וילדים מעל גיל 12 עם משקל גוף> 45 ק"ג
• עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, איברי אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות, התרופה נקבעת במינון של 500 מ"ג פעם ביום למשך 3 ימים, מינון הקורס הוא 1.5 גרם.
• עם אקנה וולגריס בדרגת חומרה בינונית, התרופה ניתנת במינון של 500 מ"ג פעם ביום למשך 3 ימים, ולאחר מכן 500 מ"ג פעם בשבוע למשך 9 שבועות. מינון הקורס הוא 6 גרם. יש ליטול את המנה השבועית הראשונה 7 ימים לאחר המנה היומית הראשונה (היום השמיני מתחילת הטיפול), יש ליטול את 8 המנות השבועיות שלאחר מכן במרווחים של 7 ימים.
• עם מחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס), התרופה נקבעת פעם ביום במשך 5 ימים: ביום הראשון - 1 גרם, ואז מ -2 עד 5 ימים - 500 מ"ג; מנה כמובן - 3 גרם.
• דלקות בדרכי השתן הנגרמות על ידי Chlamydia trachomatis (דלקת השתן, דלקת צוואר הרחם): עם דלקת שלפוחית השתן / צוואר הרחם התרופה נקבעת במינון של 1 גרם (2 טבליות של 500 מ"ג) פעם אחת.
• ילדים בגילאי 3 עד 12 עם משקל גוף <45 ק"ג
• עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, איברי אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות, התרופה נקבעת בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף פעם ביום למשך 3 ימים, מינון הקורס הוא 30 מ"ג / ק"ג.
• התרופה בצורה של טבליות 125 מ"ג מינון תוך התחשבות במשקל הילד, כפי שמוצג בטבלה 1 .

שולחן 1.

משקל הגוף המינון של אזיתרומיצין (בטבליות 125 מ"ג):

• 18-30 ק"ג 2 טבליות (250 מ"ג)
• 31-44 ק"ג 3 טבליות (375 מ"ג)
• מינון של 45 ק"ג מומלץ למבוגרים
• עם דלקת הלוע / שקדים הנגרמת על ידי סטרפטוקוקוס פיוגנס, Sumamed נקבעת במינון של 20 מ"ג / ק"ג / יום למשך 3 ימים. מינון הקורס הוא 60 מ"ג לק"ג. המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג.
• עם מחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס) - אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס) נקבעת ביום הראשון במינון של 20 מ"ג / ק"ג פעם ביום, ואז מ -2 עד 5 ימים - בקצב של 10 מ"ג / ק"ג פעם ביום. מינון הקורס הוא 60 מ"ג לק"ג.
• לנוחות השימוש בילדים במינון של 60 מ"ג / ק"ג, מומלץ להשתמש ב- Sumamed בצורה של אבקה להכנת השעיה לבליעה של 100 מ"ג / 5 מ"ל וסומאמט פורטה בצורת אבקה עבור הכנת השעיה למתן אוראלי של 200 מ"ג / 5 מ"ל.

השעיה למתן בעל פה

• הקצה ילדים בגילאי 6 חודשים עד 3 שנים.
• ההשעיה ניתנת בעל פה פעם ביום, שעה לפני או שעתיים לאחר האכילה. לאחר נטילת התרופה Sumamed, על ילד בהכרח להציע לשתות כמה לגימות מים על מנת שיוכל לבלוע את שאריות ההשעיה.
• לפני כל צריכת התרופה, התוכן של הבקבוקון מזועזע בזהירות עד לקבלת השעיה הומוגנית. אם נפח ההשעיה הנדרש לא הוסר מהבקבוקון בתוך 20 דקות לאחר הטלטול, יש לנער את ההשעיה שוב, לקחת את הנפח הדרוש ולתת לתינוק.
• המינון הנדרש נמדד באמצעות מזרק למינון בקצב חלוקה של 1 מיליליטר וקיבולת טחינה נומינלית של 5 מ"ל (100 מ"ג אזיתרומיצין) או כף מדידה בנפח נומינלי של 2.5 מ"ל (50 מ"ג אזיתרומיצין) או 5 מ"ל (100 azithromycin mg) המוטמע באריזת קרטון יחד עם הבקבוק.
• לאחר השימוש, המזרק (לאחר פירוקו) וכף המדידה נשטפים במים זורמים, מיובשים ומאוחסנים במקום יבש עד למנה הבאה של Sumamed.
• עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, איברי אף אוזן גרון, עור ורקמות רכות, התרופה נקבעת בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג פעם ביום למשך 3 ימים (מנה כמובן 30 מ"ג / ק"ג). למינון מדויק של התרופה Sumamed בהתאם למשקל הגוף של הילד צריך להשתמש בטבלה שלהלן.

מסת הגוף נפח ההשעיה (מיליליטר) לקבלה אחת:

• 5 ק"ג 2.5 מ"ל (50 מ"ג אזיתרומיצין)
• 6 ק"ג 3 מ"ל (60 מ"ג אזיתרומיצין)
• 7 ק"ג 3.5 מ"ל (70 מ"ג אזיתרומיצין)
• 8 ק"ג 4 מ"ל (80 מ"ג אזיתרומיצין)
• 9 ק"ג 4.5 מ"ל (90 מ"ג אזיתרומיצין)
• 10 ק"ג 5 מ"ל (100 מ"ג אזיתרומיצין)
• עם דלקת הלוע / שקדים הנגרמת על ידי סטרפטוקוקוס פיוגנס, Sumamed נקבעת במינון של 20 מ"ג / ק"ג / יום למשך 3 ימים. מינון הקורס הוא 60 מ"ג לק"ג. המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג.
• עם מחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס), אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס) נקבעת ביום הראשון במינון של 20 מ"ג / ק"ג פעם ביום, ואז מ -2 עד 5 ימים - בקצב של 10 מ"ג / ק"ג ליום. מינון הקורס הוא 60 מ"ג לק"ג. המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג. עם מחלת ליים (השלב הראשוני של בורליוזיס), אריתמה נודדת (אריתמה מיגרנס) נקבעת ביום הראשון במינון של 20 מ"ג / ק"ג פעם ביום, ואז מ -2 עד 5 ימים - בשיעור של 10 מ"ג / ק"ג / יום. מינון הקורס הוא 60 מ"ג / ק"ג. אופן ההכנה והאחסון של ההשעיה לתכולת הבקבוקון המיועד להכנת 20 מ"ל מההשעיה (נפח נומינלי), 12 מ"ל מים מתווספים עם מזרק למינון ומעורער. עד לקבלת השעיה הומוגנית. נפח ההשעיה המתקבל הוא כ -25 מ"ל, העולה על הנפח הנומינלי בכ -5 מ"ל.
• זה מסופק כדי לפצות על אובדן הבלתי נמנע של ההשעיה בעת מינון התרופה.
• ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנת בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C למשך לא יותר מ -5 ימים. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי: אין צורך בהתאמת מינון של 10-80 מ"ל לדקה בחולים.

אם תפקוד הכבד נפגע: כאשר נעשה שימוש בחולים עם הפרעה בתפקוד כבד קל או בינוני, אין צורך בהתאמת מינון.

חולים קשישים: אין צורך בהתאמת מינון.

מכיוון שאנשים מבוגרים כבר יכולים להיות בעלי מצבים פרו-קצבוגניים עדכניים, יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בתרופות Sumamed בגלל הסיכון הגבוה לפתח הפרעות קצב לב, כולל. הפרעות קצב מסוג "פירואט".

• שכיחות תופעות הלוואי מסווגת על פי המלצות ארגון הבריאות העולמי: לעתים קרובות מאוד (≥10%), לעתים קרובות (≥1% - <10%), לעיתים רחוקות (≥0.1% - <1%), לעיתים רחוקות (≥0.01% - <0.1 %), לעתים רחוקות מאוד (<0.01%), תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד על סמך נתונים זמינים).
• מחלות זיהומיות: לעתים רחוקות - קנדידה (כולל רירית חלל הפה ואיברי המין), דלקת ריאות, דלקת הלוע, גסטרואנטריטיס, מחלות נשימה, נזלת; תדירות לא ידועה היא קוליטיס פסאודוממברנית.
• ממערכת הדם והלימפה: לעיתים רחוקות - לוקופניה, נויטרופניה, אאוזינופיליה; לעיתים רחוקות מאוד - טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית.
• ממטבוליזם: לעתים רחוקות - אנורקסיה.
• תגובות אלרגיות: לעיתים רחוקות - אנגיואדמה, תגובה רגישות יתר; תדירות לא ידועה היא תגובה אנפילקטית.
• ממערכת העצבים: לעתים קרובות - כאב ראש; לעתים רחוקות - סחרחורת, קוצר נשימה, paresthesia, נמנום, נדודי שינה, עצבנות; לעיתים רחוקות - תסיסה; תדירות לא ידועה - היפסטזיה, חרדה, תוקפנות, התעלפות, עוויתות, היפראקטיביות פסיכומוטורית, אובדן ריח, עיוות ריח, אובדן תחושות טעם, מיאסטניה גרביס, הזיות, הזיות.
• מהצד של איבר הראייה: לעיתים רחוקות - ראייה לקויה.
• מהצד של איבר השמיעה והפרעות במבוך: לעתים רחוקות - הפרעת שמיעה, ורטיגו; תדירות לא ידועה - ליקוי שמיעה עד חירשות ו / או טינטון.
• מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: לעיתים רחוקות - תחושה של דפיקות לב, שטיפות דם לפנים; תדירות לא ידועה - ירידה בלחץ הדם, עלייה במרווח QT באק"ג, הפרעות קצב כגון "פירואט", טכיקרדיה חדרית.
• ממערכת הנשימה: לעיתים רחוקות - קוצר נשימה, דימום מהאף.
• ממערכת העיכול: לעתים קרובות מאוד - שלשולים; לעתים קרובות - בחילות, הקאות, כאבי בטן; לעתים רחוקות - מטאוריזם, הפרעות בעיכול, עצירות, דלקת קיבה, דיספגיה, נפיחות, יובש ברירית הפה, גיהוקים, כיבים של רירית הפה, הפרשה מוגברת של בלוטות הרוק; לעיתים רחוקות מאוד - שינוי צבע הלשון, דלקת בלבלב.
• מהכבד ומדרכי המרה: לעתים רחוקות - הפטיטיס; לעיתים רחוקות - הפרה של הכבד, צהבת כולסטטית; תדירות לא ידועה - אי ספיקת כבד (במקרים נדירים עם תוצאה קטלנית בעיקר על רקע פגיעה חמורה בתפקוד הכבד), נמק בכבד, הפטיטיס fulminant.
• מהעור ומהרקמות התת עוריות: לעתים רחוקות - פריחה בעור, גירוד, כוורות, דרמטיטיס, עור יבש, הזעה; לעיתים רחוקות - התגובה של רגישות פוטנציאלית; תדירות לא ידועה - תסמונת סטיבנס -ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אריתמה מולטיפורם.
• מצד מערכת השלד והשרירים: לעיתים רחוקות - אוסטיאוארתריטיס, מיאלגיה, כאבי גב, כאבי צוואר; תדירות לא ידועה - ארתרלגיה.
• מצד הכליות ומערכת השתן: לעיתים רחוקות - דיסוריה, כאבים בכליות; תדירות לא ידועה - דלקת ביניים, אי ספיקת כליות חריפה.
• מאיבר המין ומהשד: לעיתים רחוקות - מטרורגיה, חוסר תפקוד של האשכים.
• אחר: לעתים רחוקות - אסתניה, חולשה, עייפות, נפיחות בפנים, כאבים בחזה, חום, בצקת היקפית.
• נתוני מעבדה: לעתים קרובות ירידה במספר הלימפוציטים, עלייה במספר האאוזינופילים, עלייה במספר הבזופילים, עלייה במספר המונוציטים, עלייה במספר הנויטרופילים, ירידה בריכוז ביקרבונטים בפלזמת הדם; עלייה בתדירות גבוהה של AST, פעילות ALT, עלייה בריכוז הבילירובין בפלזמת הדם, עלייה בריכוז האוריאה בפלזמת הדם, עלייה בריכוז הקריאטינין בפלסמה בדם, שינוי תכולת האשלגן בפלזמת הדם, עלייה בפעילות הפוספטאז הבסיסית בפלסמת הדם, עלייה של תכולת הכלור בפלזמת הדם, הגדלת רמת הגלוקוז בדם, הגדלת מספר הטסיות, הגדלת המטוקריט, הגדלת ריכוז הביקרבונטים בפלסמת הדם, שינוי תכולת הנתרן בפלסמת הדם.

תסמינים:

• בחילה,
• אובדן שמיעה זמני,
• הקאה,
• שלשול.

יחס:

• טיפול סימפטומטי.

• תכשירים נוגדי חומצה

חומצות נוגדות חומצה אינן משפיעות על הזמינות הביולוגית של אזיתרומיצין, אך מפחיתות את Cmax בדם ב -30%, ולכן יש ליטול Sumamed לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת התרופות והמזון.

• צטיריזין

שימוש סימולטני באזיתרומיצין עם צטיריזין (20 מ"ג) למשך 5 ימים בקרב מתנדבים בריאים לא הוביל לאינטראקציה פרמקוקינטית ולשינוי משמעותי במרווח QT.

• דידנוזין (dideoxyinosine)

השימוש בו זמנית באזיתרומיצין (1200 מ"ג ליום) ובדידנוזין (400 מ"ג ליום) ב -6 חולים הנגועים ב- HIV לא הראה שינוי במדדים הפרמקוקינטיים של דידנוזין בהשוואה לקבוצת הפלסבו.

• דיגוקסין (מצעים של P-גליקופרוטאין)

שימוש סימולטני באנטיביוטיקה מקרולידית, כולל azithromycin, עם מצעים של P- גליקופרוטאין, כגון digoxin, מוביל לעלייה בריכוז של המצע P-glycoprotein בסרום. לכן, בעת השימוש בו זמנית באזיתרומיצין ובדיגוקסין, יש לקחת בחשבון את האפשרות להגדיל את ריכוז הדיגוקסין בסרום הדם.

• זידובודין

לשימוש סימולטני באזיתרומיצין (מנה אחת של 1000 מ"ג וניהול חוזר של 1200 מ"ג או 600 מ"ג) יש השפעה זניחה על הפרמקוקינטיקה, כולל. הסרת כליות של זידובודין או מטבוליט הגלוקורוניד שלו. עם זאת, השימוש באזיתרומיצין גרם לעלייה בריכוז זידובודין זרחני, מטבוליט פעיל קלינית בתאים חד -גרעיניים בדם היקפי. המשמעות הקלינית של עובדה זו אינה ברורה.

Azithromycin אינטראקציה חלשה עם איזואנזימים של מערכת ציטוכרום P450. לא נחשף כי אזיתרומיצין מעורב באינטראקציה הפרמקוקינטית עם האריתרומיצין האנלוגי ומקרולידים אחרים. אזיטרומיצין אינו מעכב ומעורר איזואנזים של ציטוכרום P450.

• אלקלואידים של ארגוט

בהתחשב באפשרות התיאורטית להופעת הארגוטיזם, לא מומלץ להשתמש בו זמנית באזיתרומיצין עם נגזרות של אלקלואידים ארגוטיים.

בוצעו מחקרים פרמקוקינטיים של השימוש בו זמנית באזיתרומיצין ותרופות שחילוף החומרים שלהם מתרחש בהשתתפות איזואנזים של ציטוכרום P450.

• אטורבסטטין

השימוש בו זמנית באטורבסטטין (10 מ"ג ליום) ובאזיתרומיצין (500 מ"ג ליום) לא גרם לשינוי בריכוזי האטורבסטטין בפלסמת הדם (בהתבסס על עיכוב רדוקטאז GMA-CoA). עם זאת, בתקופה שלאחר השיווק התקבלו דיווחים נפרדים על מקרים של רבדומיוליזה בחולים שקיבלו אזיתרומיצין וסטטינים.

• קרבמזפין

במחקרים פרמקוקינטיים בהם השתתפו מתנדבים בריאים, לא הייתה השפעה משמעותית על ריכוז הקרבמזפין והמטבוליט הפעיל שלו בפלזמת הדם בחולים שטופלו בו זמנית באזיתרומיצין.

• צימטידין

במחקרים פרמקוקינטיים של ההשפעה של צימטידין על מתן פרמקוקינטיקה של azithromycin במינון יחיד, לא חל שינוי בפרמקוקינטיקה של azithromycin, ובלבד שניתן היה לתת cimetidine שעתיים לפני אזיתרומיצין.

• נוגדי קרישה של פעולה עקיפה (נגזרות קומרין)

במחקרים פרמקוקינטיים, אזיתרומיצין לא השפיע על ההשפעה הנוגדת קרישה של וורפרין כאשר ניתנה במנה אחת של 15 מ"ג על ידי מתנדבים בריאים. דווח על השפעה נוגדת קרישה פוטנציאלית לאחר שימוש בו זמנית באזיתרומיצין ונוגדי קרישה עקיפים (נגזרות קומרין). למרות שלא נקבע קשר סיבתי, יש לקחת בחשבון את הצורך במעקב תכוף אחר זמן הפרוטומבין כאשר משתמשים באציתרומיצין בחולים המקבלים נוגדי קרישה אוראליים של פעולה עקיפה (נגזרות קומרין).

• ציקלוספורין

במחקר פרמקוקינטי שכלל מתנדבים בריאים אשר בתוך 3 ימים נבלעו אזיתרומיצין (500 מ"ג ליום פעם אחת) ולאחר מכן ציקלוספורין (10 מ"ג / ק"ג ליום פעם אחת), חלה עלייה משמעותית ב- Cmax בפלסמת הדם וב- AUC0-5 ציקלוספורין . יש להיזהר בעת השימוש בתרופות אלו במקביל. במקרה של שימוש בו זמנית בתרופות אלו, יש לעקוב אחר ריכוז הציקלוספורין בפלסמת הדם ובהתאם לכך יש להתאים את המינון.

• Efavirenz

שימוש סימולטני באזיתרומיצין (600 מ"ג ליום פעם אחת) ובאפאבירנץ (400 מ"ג ליום) מדי יום במשך 7 ימים לא גרם לאינטראקציה פרמקוקינטית משמעותית מבחינה קלינית.

• פלוקונזול

שימוש סימולטני באזיתרומיצין (1200 מ"ג פעם אחת) לא שינה את הפרמקוקינטיקה של פלוקונזול (800 מ"ג פעם). החשיפה הכוללת ואזיתרומיצין T1 / 2 לא השתנו עם השימוש בו זמנית בפלוקונזול, אך נצפתה ירידה ב- Cmax של אזיתרומיצין (ב- 18%), שלא הייתה משמעות קלינית.

• אינדינאוויר

שימוש סימולטני באזיתרומיצין (1200 מ"ג פעם אחת) לא גרם להשפעה מובהקת סטטיסטית על הפרמקוקינטיקה של אינדינאוויר (800 מ"ג 3 פעמים ביום במשך 5 ימים).

• מתילפרדניסולון

אזיתרומיצין אינו משפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של מתילפרדניסולון.

• Nelfinavir

שימוש סימולטני באזיתרומיצין (1200 מ"ג) ובנלפינאביר (750 מ"ג 3 פעמים ביום) גורם לעלייה ב- Css azithromycin בפלסמת הדם. תופעות לוואי משמעותיות מבחינה קלינית לא נצפו ואין צורך בתיקון המינון של אזיתרומיצין עם היישום בו זמנית עם nelfinavir.

• ריפבוטין

שימוש סימולטני באזיתרומיצין וריפבוטין אינו משפיע על ריכוז כל תרופה בפלסמת הדם. עם השימוש בו זמנית באזיתרומיצין וריפבוטין, נצפתה לעיתים נויטרופניה. למרות העובדה שנויטרופניה הייתה קשורה לשימוש בריפבוטין, לא נמצא קשר סיבתי בין השימוש בשילוב של אזיתרומיצין וריפבוטין לבין נויטרופניה.

• סילדנאפיל

כאשר נעשה שימוש במתנדבים בריאים, לא התקבלה עדות להשפעתו של אזיתרומיצין (500 מ"ג ליום למשך 3 ימים) על AUC ו- Cmax sildenafil או על המטבוליט העיקרי שלו במחזור הדם.

• טרפנאדין

במחקרים פרמקוקינטיים לא נמצאו עדויות לאינטראקציה בין אזיתרומיצין לטרפנאדין. דווח על מקרים בודדים בהם לא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות לאינטראקציה כזו, אך לא הייתה הוכחה אחת קונקרטית לכך שהתקיימה אינטראקציה כזו. נמצא כי שימוש בו זמני בטרפנאדין ובמקרולידים עלול לגרום להפרעות קצב ולהארכה של מרווח ה- QT.

• תאופילין

לא הייתה אינטראקציה בין אזיתרומיצין ותיאופילין.

• טריאזולם / מידאזולם

לא נחשפו שינויים משמעותיים בפרמטרים הפרמקוקינטיים עם שימוש בו זמנית באזיתרומיצין עם טריאזולאם או מידאזולם במינונים טיפוליים.

• Trimethoprim / sulfamethoxazole

בעת השימוש בו זמנית ב- trimethoprim / sulfamethoxazole עם azithromycin, אין השפעה משמעותית על ה- Cmax, החשיפה הכוללת או הפרשת trimethoprim או sulfamethoxazole בכליות. ריכוזי האזיתרומיצין בסרום תואמים לאלה שהתגלו במחקרים אחרים.

• אם אתה מתגעגע למנה אחת של התרופה - יש ליטול את המינון החסר בהקדם האפשרי, ואת הבא - בהפרעות של 24 שעות.
• יש ליטול Sumamed לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר נטילת תכשירים נוגדי חומצה.
• יש להשתמש ב- Sumamed בזהירות בחולים עם הפרעות תפקודי כבד קלות עד בינוניות בשל האפשרות לפתח הפטיטיס fulminant ואי ספיקת כבד חמורה. אם יש סימנים של תפקוד לקוי של הכבד, כגון אסתניה הגדלה במהירות, צהבת, התכהות השתן, נטייה לדימום, אנצפלופתיה בכבד עם Sumamed יש להפסיק ולחקור את מצב התפקוד של הכבד.
• אם תפקוד הכליות נפגע בחולים עם התאמת מינון של 10-80 מ"ל לדקה ב- GFR, יש לבצע טיפול עם Sumamed בזהירות תחת פיקוח על מצב תפקוד הכליות.
• בדומה לשימוש בתרופות אנטי בקטריאליות אחרות, בעת טיפול ב- Sumamed, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע לאיתור נוכחות של מיקרואורגניזמים לא רגישים וסימנים להתפתחות של זיהומי על, כולל. פטרייתי.
• אין להשתמש ב- Sumamed לקורסים ארוכים יותר מהמצוין בהוראות. התכונות הפרמקוקינטיות של אזיתרומיצין מאפשרות לנו להמליץ על משטר מינון קצר ופשוט.
• אין נתונים על האינטראקציה האפשרית בין אזיתרומיצין ונגזרות של ergotamine ו- dihydroergotamine, אך בגלל התפתחות הארגוטיזם עם שימוש בו זמנית במקרולידים עם נגזרות ergotamine ו- dihydroergotamine, שילוב זה אינו מומלץ.
• עם ניהול ארוך טווח של תרופה Sumamed, ניתן לפתח קוליטיס פסאודוממברנית הנגרמת על ידי Clostridium difficile, הן בצורת שלשול קל והן קוליטיס חמור. עם התפתחות שלשולים הקשורים לאנטיביוטיקה על רקע נטילת התרופה Sumamed, וגם חודשיים לאחר סיום הטיפול, יש להוציא קוליטיס פסאודוממבראנית קלוסטרידיאלית. אין להשתמש בתרופות המעכבות את פריסטלזיס המעי.
• בעת טיפול במקרולידים, כולל azithromycin, חלה עלייה בריפולריזציה לבבית ובמרווח QT, מה שהעלה את הסיכון להפרעות קצב לב, כולל. הפרעות קצב מסוג "פירואט".
• יש להיזהר בעת שימוש ב- Sumamed בחולים עם גורמים פרו -קצביים (במיוחד בחולים מבוגרים), כולל עם הארכה מולדת או נרכשת של מרווח QT; בחולים,
• (דופטיליד, אמיודרון וסוטאלול), ציסאפריד, טרפנאדין, תרופות אנטי פסיכוטיות (פימוזיד), תרופות נוגדות דיכאון (ציטלופרם), פלואורוקינולונים (מוקסיפלוקסין ולבופלוקסין), בחולים עם הפרעות במאזן המים האלקטרוליטים, במיוחד במקרה של היפוקמיה ברדיקרדיה משמעותית, הפרעות קצב לב או אי ספיקת לב חמורה.
• השימוש בתרופה Sumamed יכול לעורר התפתחות של תסמונת מיאסטנית או לגרום להחמרה של מיאסטניה גרביס.
• כאשר משתמשים בחולים עם סוכרת, כמו גם בחולים השומרים על תזונה דלת קלוריות, יש לקחת בחשבון שסוכרוז (0.32 XE / 5 מ"ל) נכלל כחומר עזר באבקה להשעיית הסומאד. .
• השפעה על היכולת לנהוג ברכבים ולנהל מנגנונים
• עם התפתחות תופעות לא רצויות ממערכת העצבים ומאבר הראייה, יש להיזהר בעת ביצוע פעולות הדורשות ריכוז קשב מוגבר ומהירות תגובות פסיכומוטוריות.

במהלך ההריון ובמהלך ההנקה, ניתן להשתמש בתרופה רק אם התועלת הפוטנציאלית הצפויה בטיפול לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר ולתינוק.

אם יש צורך להשתמש בתרופה במהלך ההנקה, יש להפסיק את ההנקה.

• התווית:

ילדים מתחת לגיל 12 ומשקל גוף פחות מ 45 ק"ג (עבור כמוסות וטבליות 500 מ"ג); גיל ילדים עד 3 שנים (לטבליות 125 מ"ג, גיל ילדים עד 6 חודשים (לאבקה להכנת השעיה).

בליקוי חמור בכליות (CC <40 מ"ל / דקה), התרופה היא התווית. יש להיזהר מהתרופה בשל תפקוד כלייתי קל עד בינוני.

בהפרות חמורות של הכבד (מחלקה C בסולם Child-Pugh) התרופה היא התווית. יש להקפיד על הפרעות בתפקודי כבד קלות עד בינוניות.

בחולים קשישים אין צורך בהתאמת המינון של Sumamed. מכיוון שקטגוריה זו של מטופלים עשויה לסבול ממצבים פרו-קצביים, יש להשתמש ב- Sumamed בזהירות בקשר לסיכון הגבוה להפרעות קצב, כולל. הפרעת קצב חדרית מסוג "פירואט".

יש לאחסן את התרופה מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C. חיי מדף של התרופה בצורה של כמוסות וטבליות, מצופות בציפוי - 3 שנים, אבקה להכנת השעיה למתן אוראלי - שנתיים, ההשעיה המוכנה - 5 ימים.