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Principio activo: Naltrexona.
Grupo farmacológico: Medicamentos para el tratamiento de la adicción al alcohol.
Vivitrol es un fármaco especializado diseñado específicamente para el tratamiento de formas graves de dependencia del alcohol y los opioides. La efectividad de la droga está determinada por su impacto en el cuerpo a nivel fisiológico. Este medicamento se usa para la terapia combinada de la adicción al alcohol con resultados positivos.
País de fabricación: Estados Unidos / Suiza
Fabricante: Alkermes Inc. / Silag AG
Forma de liberación : Polvo estéril y disolvente estéril para preparar una suspensión para administración intramuscular de acción prolongada. 5 ml (1) y agujas (1 aguja de suspensión corta y 2 agujas de inyección) - envases de cartón.
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Comprar Vivitrol
Vivitrol se prescribe para:
- tratamiento del alcohol en pacientes que pueden abstenerse de beber antes del tratamiento (los pacientes no deben consumir alcohol activamente al comienzo del tratamiento con Vivitrol);
- prevenir la reaparición de la dependencia de opioides después de la desintoxicación de opioides (los pacientes no deben tomar opioides al comienzo del tratamiento con el medicamento).
El tratamiento con Vivitrol debe ser parte de un programa de eliminación de alcohol apropiado que incluya apoyo psicosocial.
Por vía intramuscular , en el músculo de los glúteos, alternando los glúteos.
La dosis recomendada de Vivitrol es de 380 mg por vía intramuscular 1 vez en 4 semanas o 1 vez en un mes .
¡Vivitrol no se puede inyectar por vía intravenosa!
Si el paciente omite la siguiente dosis, la siguiente inyección debe administrarse lo antes posible. No se requiere la administración oral de naltrexona antes de administrar Vivitrol.
Reanudación del tratamiento tras una pausa.
No hay datos disponibles sobre la reanudación del tratamiento después de la pausa.Transferencia de pacientes dependientes del alcohol de naltrexona oral a Vivitrol
No hay datos sistemáticos sobre la transferencia de pacientes con naltrexona oral a Vivitrol.Solo se debe utilizar el disolvente suministrado para preparar la suspensión.
El medicamento solo debe inyectarse con la aguja suministrada.
Todos los componentes del envase (vial de polvo, vial de disolvente, aguja de preparación de suspensión y aguja de inyección con tapón protector) son necesarios para la preparación.
También se incluye una aguja de inyección de repuesto con capuchón protector.
Los componentes incluidos en el conjunto no deben sustituirse.
Para garantizar una dosificación precisa, se deben seguir claramente las instrucciones de preparación y administración de la preparación. Deben seguirse reglas asépticas.
1. Composición del kit de preparación de la suspensión
- 1 vial con disolvente;
- 1 vial con polvo;
- 1 jeringa desechable;
- 2 agujas para inyección con capuchón protector;
- 1 aguja corta para la preparación de la suspensión.
2. Procedimiento de preparación de la suspensión
- Antes del uso, lleve consigo el envase del producto fuera de la nevera y dejar que se caliente a temperatura ambiente (aproximadamente 45 min.);
- para mezclar fácilmente, golpee la punta de la botella de polvo sobre una superficie dura para abrir el polvo;
- retire las tapas de aluminio de ambos viales ( no utilice el producto si las tapas de los viales están dañadas o faltan );
- limpiar los cuellos de las botellas con un paño alcohólico;
- coloque una aguja de suspensión corta en la jeringa y extraiga 3,4 ml de disolvente de la botella de disolvente (quedará algo de disolvente en la botella);
- inyectar 3,4 ml de disolvente en la botella de polvo;
- mezclar el disolvente y el polvo agitando el vial intensamente durante aprox. 1 min . Antes de continuar, asegúrese de que la suspensión sea homogénea . Una suspensión mezclada correctamente debe ser de color blanco lechoso, libre de grumos y fluir por las paredes del vial.
3. Orden de ejecución de la suspensión
- Inmediatamente después de la preparación, extraer 4,2 ml de suspensión en una jeringa utilizando una aguja de suspensión;
- quítese la aguja y coloque una aguja de inyección en la jeringa;
- antes de la inyección, golpee la jeringa para liberar burbujas de aire, luego presione suavemente el pistón hasta que queden 4 ml de suspensión en la jeringa. La suspensión está lista para su inyección inmediata.
Procedimiento de inyección de suspensión.
- La aguja de la jeringa se inyecta profundamente en el músculo de la nalga; después de eso, el movimiento de succión del pistón verifica si la aguja ha entrado en el vaso (si ha entrado en la jeringa, se vierte sangre). Si hay sangre, el procedimiento debe repetirse reemplazando la aguja por una de repuesto;
- el fármaco se inyecta con un movimiento suave y profundo en el músculo de la nalga. La suspensión se inyecta alternativamente en diferentes glúteos.
Vivitrol no se puede inyectar por vía intravenosa o subcutánea.
Eliminación de componentes de embalaje usados y no utilizados
- después de la inyección, cierre la aguja con el capuchón protector, presionándola con una mano contra una superficie sólida y sosteniéndola en la dirección de la aguja (el uso del capuchón protector evita las salpicaduras de líquido que puedan quedar en la aguja después de la inyección);
- Elimine los componentes del embalaje usados y no utilizados.
Los datos de sobredosis son muy limitados. Se administró una dosis única de 784 mg a 5 voluntarios sanos. No tuvieron efectos secundarios graves .
Síntomas:
los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, náuseas, dolor abdominal, somnolencia y mareos. No se observó un aumento significativo de la actividad de las enzimas hepáticas.
Tratamiento:
Terapia de apoyo.
- pacientes que toman analgésicos farmacológicos;
- mientras toma opioides en el contexto de un tratamiento farmacológico;
- pacientes con abstinencia aguda de opioides (síndrome de abstinencia de opioides);
- pacientes que no se han sometido a una prueba de provocación con naloxona o que tienen una prueba de opioides en orina positiva;
- pacientes que son hipersensibles al fármaco o cualquiera de sus rellenos y componentes solventes;
- pacientes con trastornos graves de la función hepática (incluyendo hepatitis aguda e insuficiencia hepática);
- durante el embarazo y la lactancia;
- niños menores de 18 años.
Cautelosamente
Uso en casos de insuficiencia hepática:
Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada (grados A y B de Child-Pugh) no requieren corrección de dosis. Los pacientes con disfunción hepática grave no han estudiado la farmacocinética de Vivitrol. Estos pacientes, como todas las demás inyecciones de Vivitrol, deben administrarse con precaución debido al riesgo asociado con la inyección de Vivitrol (p. Ej. Trombocitopenia y trastornos de la coagulación).
Aplicación en caso de insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal leve (Cl creatinina 50-80 ml / min) no requieren corrección de dosis. No se ha estudiado la farmacocinética de vivitrol en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave. Dado que la naltrexona y su metabolito principal se excretan principalmente en la orina, se recomienda prescribir Vivitrol con precaución a pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Efectos secundarios, en pacientes dependientes del alcohol
Se encontraron en ensayos clínicos en más del 5% de los casos (a menudo), la gravedad de estos efectos secundarios se caracterizó como leve y moderada.
GIT:
náuseas, vómitos, diarrea, necesidad frecuente de defecar, trastorno gastrointestinal, deposiciones líquidas frecuentes, dolor abdominal, malestar estomacal, boca seca, anorexia, disminución del apetito, disminución del apetito.
Sistema respiratorio:
Infecciones del tracto respiratorio superior, laringitis, sinusitis, faringitis (incluso estreptocócica), nasofaringitis.
Trastornos y reacciones frecuentes en el lugar de la inyección:
Dolor, náuseas, engrosamiento, hinchazón, picor, sangrado, astenia, letargo, embotamiento.
Sistema musculoesquelético:
Artritis, dolor articular, rigidez articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo muscular, contracciones musculares, rigidez muscular.
Piel e hipodermis:
Erupciones, erupciones de pápulas, sudor.
Sistema nervioso:
Dolor de cabeza, migraña, mareos, desmayos, somnolencia, ansiedad, sedación.
Efectos secundarios en pacientes dependientes de opioides
Indicadores de laboratorio:
aumento de la actividad de ALT (transferencia de alanina), AST (transferencia de aspartato) y GGT (transferencia de gamma-glutamilo).
Sistema respiratorio:
nasofaringitis, influenza.
Sistema nervioso :insomnio, dolor de cabeza.
Sistema cardiovascular:aumento de la PA (presión arterial).
Trastornos y reacciones generales en el lugar de la inyección:
dolor.
GIT :
dolor de muelas.
Efectos secundarios detectados durante los ensayos de prerregistro del medicamento.
Tracto gastrointestinal:
perversión del gusto, aumento del apetito, esofagitis por reflujo, estreñimiento, flatulencia, hemorroides, colitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal paralítica, absceso pararrectal, gastroenteritis, absceso dental, malestar abdominal, pancreatitis aguda.
Trastornos y reacciones generales en el lugar de administración:
fiebre, letargo, dolor en el pecho, opresión en el pecho, aumento o disminución del peso corporal, temblores, escalofríos, hinchazón de la cara.
Desordenes mentales:
irritabilidad, alteración del sueño, síndrome de abstinencia de alcohol, agitación, euforia, delirio.
Sistema nervioso :
déficit de atención, migraña, disminución de la actividad mental, calambres, accidente cerebrovascular isquémico, aneurismas de la arteria cerebral, parestesia.
Sentidos:visión borrosa, conjuntivitis.
El sistema musculoesquelético:
dolor en las extremidades, espasmo muscular, rigidez en las articulaciones, mialgia.
Piel e hipodermis:
sudoración intensa, incluso nocturna, prurito.
Sistema respiratorio:
dolor de garganta, dificultad para respirar, congestión nasal, bronquitis obstructiva, bronquitis, neumonía, laringitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior.
Metabolismo:
golpe de calor, deshidratación, hipercolesterolemia.
Sistema cardiovascular:
mareas, trombosis venosa profunda, trombosis pulmonar, latidos cardíacos rápidos, fibrilación auricular, infarto de miocardio, angina, angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, aterosclerosis de las arterias coronarias.
Sistema sanguíneo y linfático:
linfadenopatía, incluida la inflamación de los ganglios linfáticos cervicales, aumento del recuento de glóbulos blancos.
El sistema inmune:
alergia estacional, reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria, progresión de la infección por VIH en pacientes infectados por el VIH.
Sistema urogenital:
aborto espontáneo, disminución de la libido, infecciones del tracto urinario.
Sistema hepatobiliar:
colelitiasis, aumento de la actividad de ALT y AST, colecistitis aguda.
Vivitrol se usa para bloquear los receptores de opioides en el cerebro. La naltrexona tiene una estructura similar a los medicamentos, pero no es un medicamento . Por el contrario, la naltrexona se une a los receptores opioides dentro del cerebro, por lo que ni las drogas ni el alcohol pueden provocar intoxicación. Por lo tanto, al consumir drogas o alcohol, una persona no sentirá absolutamente nada, ni "euforia" ni relajación. Como resultado, gradualmente se formará una actitud completamente diferente hacia las drogas o el alcohol, y la persona ya no las tratará como fuentes de placer.
La acción del medicamento no está limitada por un período corto de tiempo: Vivitrol (naltrexona), inyectado en el cuerpo del paciente, permanece efectivo durante aproximadamente 21 días . Al final del ciclo del fármaco, es necesario repetir la administración de Vivitrol en el cuerpo humano. El uso de Vivitrol puede ser eficaz solo en combinación con un efecto psicoterapéutico y requiere el uso repetido de Vivitrol para obtener un resultado positivo persistente.
- las primeras inyecciones ya están reduciendo la necesidad de bebidas alcohólicas;
- después de la terapia, el alcoholismo se cura en el 79% de las personas que beben alcohol regularmente, en el 21% restante de los casos, reducir significativamente la duración del consumo de alcohol, en promedio 3,5 veces en comparación con el inicio de la terapia
- tiene efectos secundarios mínimos , a diferencia de otras drogas para el tratamiento del alcoholismo;
el producto no causa sensaciones desagradables después de beber alcohol;
- después de los primeros días de terapia, el alcohol no da la euforia por la que bebe una persona;
- la adicción a los opiáceos se reduce a la mitad después de la segunda inyección y permanece estable;
- La terapia Vivitrol proporciona recuperación del rendimiento, conexiones sociales y estabilización del estado emocional del paciente.
Aunque las bebidas que contienen alcohol no causan efectos desagradables durante la terapia, no se recomienda beber. Esto tiene un impacto directo en la efectividad del tratamiento.
Polvo: naltrexona encapsulada en un copolímero de ácido láctico y glicólico (polímero: 75:25 DL JN1). El frasco contiene 430 mg de naltrexona (exceso del 12,9%).
Disolvente: carmelosa de sodio (carboximetilcelulosa de sodio), polisorbato 20, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. La botella contiene 4,0 ml de disolvente.
Información de prescripción completa en inglés
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