Compre Sumamed

• Una cápsula contiene el principio activo azitromicina (en forma de dihidrato) - 250 mg y componentes auxiliares: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
• Un comprimido recubierto contiene el principio activo azitromicina (en forma de dihidrato): 125 mg o 500 mg y componentes auxiliares: el núcleo es anhidro disustituido con fosfato de calcio, hipromelosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, magnesio estearato e hipromelosa, un tinte como Indigotina (E132), polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), talco.
• Polvo para suspensión para administración oral 100 mg / 5 ml: contiene en 1 g del principio activo azitromicina (en forma de dihidrato) - 27,17 mg y componentes auxiliares: sacarosa, carbonato de sodio anhidro, benzoato de sodio, tragacanto, dióxido de titanio, glicina , dióxido de silicio coloidal, sabor a fresa, sabor a manzana y sabor a menta.

Descripción:

• Cápsulas - duras, gelatinosas, opacas, tamaño No. 1. Color de la caja - azul, tapa - azul. El contenido de la cápsula: polvo de blanco a amarillo claro.
• Tabletas: tabletas de color azul, redondas (125 mg) u oblongas (500 mg) con superficies biconvexas y la designación "PLIVA" o "TEVA" en un lado y "125" o "500" en el otro lado. Ver en torcedura - de blanco a casi blanco.
• El polvo para la preparación de una suspensión para administración oral 100 mg / 5 ml es un polvo granular de color blanco o amarillo claro con un olor característico a fresas. Después de la disolución en agua: una suspensión homogénea de color blanco o amarillo claro con un olor característico a fresas.

Antibiótico bacteriostático del grupo macrólido-azalida.

• Tiene un amplio espectro de acción antimicrobiana.
• El mecanismo de acción de la azitromicina está asociado con la supresión de la síntesis de proteínas de una célula microbiana. Al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, inhibe la peptidransloquinasa en la etapa de traducción y suprime la síntesis de proteínas, ralentizando el crecimiento y la multiplicación de bacterias. En altas concentraciones tiene un efecto bactericida.
• Tiene actividad contra varios microorganismos grampositivos, gramnegativos, anaerobios, intracelulares y otros.
• Inicialmente, los microorganismos pueden ser resistentes a la acción del antibiótico o pueden adquirir resistencia al mismo.

La escala de sensibilidad de los microorganismos a la azitromicina (MIC, mg / L)

MIC, mg / LMIC, mg / LMicroorganismossensibleresistenteEstafilococo ≤1 > 2 Streptococcus A, B, C, G ≤0,25 > 0,5 Neumonía por estreptococos ≤0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤0,5 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤0,25 > 0,5

En la mayoría de los casos, el medicamento Sumamed es activo contra bacterias Gram positivas aerobias:

• Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina), Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a penicilina), Streptococcus pyogenes;
• bacterias aerobias gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• bacterias anaerobias: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• otros microorganismos: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Microorganismos que pueden desarrollar resistencia a la azitromicina:

• aerobios grampositivos - Streptococcus pneumoniae (cepas resistentes a la penicilina).
• Inicialmente, microorganismos estables: aerobios grampositivos - Enterococcus faecalis, Staphylococci (las cepas de estafilococos resistentes a la meticilina exhiben un grado muy alto de resistencia a los macrólidos);
• Bacterias grampositivas resistentes a la eritromicina; anaerobios - Bacteroides fragilis.

Succión

Después de la administración oral, la azitromicina se absorbe bien y se distribuye rápidamente en el cuerpo. Después de una dosis única de 500 mg, la biodisponibilidad es del 37% debido al efecto de "primer paso" a través del hígado. La Cmáx en el plasma sanguíneo se alcanza después de 2-3 horas y es de 0,4 mg / l.

Distribución

La unión a proteínas es inversamente proporcional a la concentración en el plasma sanguíneo y es del 7-50%. El Vd aparente es 31,1 l / kg. Penetra a través de las membranas celulares (efectivo para infecciones causadas por patógenos intracelulares). Los fagocitos lo transportan al sitio de la infección, donde se libera en presencia de bacterias. Penetra fácilmente a través de las barreras histohematológicas y entra en los tejidos. La concentración en tejidos y células es de 10 a 50 veces mayor que en el plasma, y en el foco de la infección, un 24-34% más que en tejidos sanos.

Metabolismo

En el hígado, desmetilado, perdiendo actividad.

Excreción

T1 / 2 es muy largo: 35-50 h. T1 / 2 de los tejidos es mucho mayor. La concentración terapéutica de azitromicina se mantiene hasta 5-7 días después de la última dosis. La azitromicina se excreta, básicamente, en forma inalterada: 50% a través del intestino, 6% a través de los riñones.

• Enfermedades infecciosas-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al preparado:
• infecciones del tracto respiratorio superior y órganos ENT (faringitis / amigdalitis, sinusitis, otitis media);
• Infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía, incluidas las causadas por patógenos atípicos);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (erisipela, impétigo, dermatosis secundariamente infectadas, acné vulgar de gravedad moderada (para comprimidos));
• la etapa inicial de la enfermedad de Lyme (borreliosis) - eritema migratorio (eritema migratorio);
• Infecciones del tracto urinario (uretritis, cervicitis) causadas por Chlamydia trachomatis (para tabletas y cápsulas).

• Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, otros macrólidos o cetólidos, u otros componentes del medicamento;
• violaciones de la función hepática de un grado grave;
• administración simultánea con ergotamina y dihidroergotamina;
• niños menores de 12 años con un peso corporal <45 kg (para cápsulas y tabletas de 500 mg);
• edad de los niños menores de 3 años (para tabletas de 125 mg);
• La edad infantil hasta 6 meses (para el polvo para la preparación de la suspensión);
• deficiencia de azúcar / isomaltasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa (para polvo para preparación de suspensión).

Con cuidado:

• Miastenia gravis;
• violaciones de la función hepática de gravedad leve y moderada;
• insuficiencia renal terminal con TFG <10 ml / min;
• en pacientes con factores pro-arrítmicos (especialmente en ancianos) con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida, en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) y III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, fármacos antipsicóticos (pimozida), antidepresivos (citalopram), fluoroquinolonas (moxifloxacina y levofloxacina), con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente con hipocalemia o hipomagnesemia, con bradicardia clínicamente significativa y ritmo o insuficiencia cardíaca grave;
• con el uso simultáneo de digoxina, warfarina, ciclosporina;
• diabetes mellitus (para polvo para la preparación de una suspensión).

Cápsulas

• El medicamento se administra por vía oral 1 vez / día, al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer, sin masticar.
• Adultos y niños mayores de 12 años con un peso corporal> 45 kg.
• Con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, órganos ENT, piel y tejidos blandos, el medicamento se prescribe en una dosis de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, la dosis del curso es de 1,5 g.
• En la enfermedad de Lyme (la etapa inicial de la borreliosis), el eritema migratorio (eritema migratorio), el medicamento se prescribe 1 vez / día durante 5 días: en el primer día - 1 g, luego de 2 a 5 días - 500 mg; dosis del curso - 3 g.
• Infecciones del tracto urinario causadas por Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): con uretritis / cervicitis no complicada, el medicamento se prescribe en una dosis de 1 g (4 cápsulas) una vez.

Pastillas

• El medicamento se administra por vía oral 1 vez / día, al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer, sin masticar.
• Adultos y niños mayores de 12 años con un peso corporal> 45 kg.
• Con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, órganos ENT, piel y tejidos blandos, el medicamento se prescribe en una dosis de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, la dosis del curso es de 1,5 g.
• Con acné vulgar de gravedad moderada, el medicamento se administra a una dosis de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, luego 500 mg una vez a la semana durante 9 semanas. La dosis del curso es de 6 g. La primera dosis semanal debe tomarse 7 días después de la primera dosis diaria (el octavo día desde el inicio del tratamiento), las siguientes 8 dosis semanales deben tomarse a intervalos de 7 días.
• Con la enfermedad de Lyme (la etapa inicial de la borreliosis) - eritema migratorio (eritema migratorio), el medicamento se prescribe 1 vez / día durante 5 días: el primer día - 1 g, luego de 2 a 5 días - 500 mg; dosis del curso - 3 g.
• Infecciones del tracto urinario causadas por Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): con uretritis / cervicitis no complicada, el medicamento se prescribe en una dosis de 1 g (2 tabletas de 500 mg) una vez.
• Niños de 3 a 12 años con un peso corporal <45 kg.
• Con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, órganos ENT, piel y tejidos blandos, el medicamento se prescribe a una velocidad de 10 mg / kg de peso corporal 1 vez / día durante 3 días, la dosis del curso es de 30 mg / kg.
• El medicamento en forma de tabletas de 125 mg se dosifica teniendo en cuenta el peso del niño, como se muestra en la Tabla 1 .

Tabla 1.

Peso corporal La dosis de azitromicina (en tabletas de 125 mg):

• 18-30 kg 2 tabletas (250 mg)
• 31-44 kg 3 tabletas (375 mg)
• Se recomiendan dosis de ≥45 kg para adultos
• Con la faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes, Sumamed se prescribe a una dosis de 20 mg / kg / día durante 3 días. La dosis del curso es de 60 mg / kg. La dosis diaria máxima es de 500 mg.
• Con la enfermedad de Lyme (la etapa inicial de la borreliosis), el eritema migratorio (eritema migratorio) se prescribe el primer día a una dosis de 20 mg / kg 1 vez / día, luego de 2 a 5 días, a razón de 10 mg / kg 1 vez / día. La dosis del curso es de 60 mg / kg.
• Para la conveniencia del uso en niños de una dosis de 60 mg / kg, se recomienda usar Sumamed en forma de polvo para la preparación de una suspensión por ingestión de 100 mg / 5 ml y Sumamed forte en forma de polvo para preparación de una suspensión para administración oral de 200 mg / 5 ml.

Suspensión para administración oral.

• Asignar niños de 6 meses a 3 años.
• La suspensión se administra por vía oral 1 vez / día, 1 hora antes o 2 horas después de comer. Después de tomar el medicamento Sumamed, un niño necesariamente debe ofrecer beber unos sorbos de agua para poder tragar los restos de la suspensión.
• Antes de cada ingesta del medicamento, el contenido del vial se agita cuidadosamente hasta obtener una suspensión homogénea. Si el volumen requerido de la suspensión no se ha eliminado del vial dentro de los 20 minutos posteriores a la agitación, la suspensión debe agitarse nuevamente, tomar el volumen necesario y darle al bebé.
• La dosis requerida se mide usando una jeringa para dosificar con una tasa de división de 1 ml y una capacidad de suspensión nominal de 5 ml (100 mg de azitromicina) o una cuchara dosificadora con una capacidad nominal de 2.5 ml (50 mg de azitromicina) o 5 ml (100 mg de azitromicina) embebido en una caja de cartón junto con la botella.
• Después del uso, la jeringa (después de haberla desmontado) y la cuchara dosificadora se lavan con agua corriente, se secan y se almacenan en un lugar seco hasta la próxima dosis de Sumamed.
• Con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, órganos ENT, piel y tejidos blandos, el medicamento se prescribe a razón de 10 mg / kg 1 vez / día durante 3 días (dosis del curso 30 mg / kg). Para dosificar con precisión el medicamento Sumamed de acuerdo con el peso corporal del niño debe usar la tabla a continuación.

Masa del cuerpo Volumen de suspensión (ml) para 1 recepción:

• 5 kg 2.5 ml (50 mg de azitromicina)
• 6 kg 3 ml (60 mg de azitromicina)
• 7 kg 3.5 ml (70 mg de azitromicina)
• 8 kg 4 ml (80 mg de azitromicina)
• 9 kg 4.5 ml (90 mg de azitromicina)
• 10 kg 5 ml (100 mg de azitromicina)
• Con la faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes, Sumamed se prescribe a una dosis de 20 mg / kg / día durante 3 días. La dosis del curso es de 60 mg / kg. La dosis diaria máxima es de 500 mg.
• Con la enfermedad de Lyme (la etapa inicial de la borreliosis), el eritema migratorio (eritema migratorio) se prescribe el primer día a una dosis de 20 mg / kg 1 vez / día, luego de 2 a 5 días, a razón de 10 mg / kg / día La dosis del curso es de 60 mg / kg. La dosis diaria máxima es de 500 mg. Con la enfermedad de Lyme (la etapa inicial de la borreliosis), el eritema migratorio (eritema migratorio) se prescribe el primer día a una dosis de 20 mg / kg 1 vez / día, luego de 2 a 5 días. - a razón de 10 mg / kg / día. La dosis del curso es de 60 mg / kg. Método de preparación y almacenamiento de la suspensión Al contenido del vial destinado a la preparación de 20 ml de la suspensión (volumen nominal), se añaden 12 ml de agua con una jeringa para dosificar y agitar. hasta que se obtenga una suspensión homogénea. El volumen de la suspensión resultante es de aproximadamente 25 ml, que excede el volumen nominal en aproximadamente 5 ml.
• Esto se proporciona para compensar la pérdida inevitable de la suspensión cuando se dosifica el medicamento.
• La suspensión preparada se puede almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C durante no más de 5 días. En caso de insuficiencia renal: en pacientes con TFG no se requiere un ajuste de dosis de 10-80 ml / min.

Si la función hepática está alterada: cuando se usa en pacientes con trastorno de la función hepática leve o moderada, no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.

Dado que las personas mayores ya pueden tener afecciones pro-ritmogénicas actuales, se debe tener precaución al usar medicamentos Sumamed debido al alto riesgo de desarrollar arritmias cardíacas, incluido. arritmias del tipo "pirueta".

• La incidencia de eventos adversos se clasifica según las recomendaciones de la OMS: muy a menudo (≥10%), a menudo (≥1% - <10%), con poca frecuencia (≥0.1% - <1%), raramente (≥0.01% - <0.1 %), muy raramente (<0.01%), frecuencia desconocida (no puede estimarse con base en los datos disponibles).
• Enfermedades infecciosas: con poca frecuencia: candidiasis (incluida la membrana mucosa de la cavidad oral y los genitales), neumonía, faringitis, gastroenteritis, enfermedades respiratorias, rinitis; una frecuencia desconocida es la colitis seudomembranosa.
• Del sistema sanguíneo y linfático: con poca frecuencia: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; muy raramente - trombocitopenia, anemia hemolítica.
• Desde el metabolismo: con poca frecuencia - anorexia.
• Reacciones alérgicas: con poca frecuencia: angioedema, reacción de hipersensibilidad; Una frecuencia desconocida es una reacción anafiláctica.
• Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia: mareos, disnea, parestesia, somnolencia, insomnio, nerviosismo; raramente - agitación; frecuencia desconocida: hiperestesia, ansiedad, agresión, desmayos, convulsiones, hiperactividad psicomotora, pérdida del olfato, perversión del olfato, pérdida de las sensaciones gustativas, miastenia gravis, delirio, alucinaciones.
• Del lado del órgano de la visión: con poca frecuencia - visión deteriorada.
• Del lado del órgano auditivo y trastornos laberínticos: con poca frecuencia - trastorno auditivo, vértigo; frecuencia desconocida - discapacidad auditiva hasta sordera y / o tinnitus.
• Del lado del sistema cardiovascular: con poca frecuencia, una sensación de palpitaciones, enrojecimientos de sangre en la cara; frecuencia desconocida: una disminución de la presión arterial, un aumento en el intervalo QT en el ECG, arritmia como "pirueta", taquicardia ventricular.
• Desde el sistema respiratorio: con poca frecuencia - dificultad para respirar, hemorragia nasal.
• Desde el tracto digestivo: muy a menudo - diarrea; a menudo - náuseas, vómitos, dolor abdominal; infrecuente: meteorismo, dispepsia, estreñimiento, gastritis, disfagia, hinchazón, sequedad de la mucosa oral, eructos, úlceras de la mucosa oral, aumento de la secreción de las glándulas salivales; muy raramente: una decoloración de la lengua, pancreatitis.
• Desde el hígado y el tracto biliar: con poca frecuencia - hepatitis; raramente - una violación del hígado, ictericia colestática; frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (en casos raros con un desenlace fatal principalmente en el contexto de insuficiencia severa de la función hepática), necrosis hepática, hepatitis fulminante.
• De la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia: erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración; raramente - la reacción de fotosensibilización; frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.
• Por parte del sistema musculoesquelético: con poca frecuencia: osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello; frecuencia desconocida - artralgia.
• Del lado de los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia - disuria, dolor en los riñones; frecuencia desconocida: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
• Desde los genitales y la mama: con poca frecuencia: metrorragia, disfunción de los testículos.
• Otros: poco frecuentes: astenia, malestar, fatiga, hinchazón de la cara, dolor en el pecho, fiebre, edema periférico.
• Datos de laboratorio: a menudo una disminución en el número de linfocitos, un aumento en el número de eosinófilos, un aumento en el número de basófilos, un aumento en el número de monocitos, un aumento en el número de neutrófilos, una disminución en la concentración de bicarbonatos en el plasma sanguíneo; aumento infrecuente de AST, actividad ALT, aumento de la concentración de bilirrubina en el plasma sanguíneo, aumento de la concentración de urea en el plasma sanguíneo, aumento de la concentración de creatinina en el plasma sanguíneo, cambio del contenido de potasio en el plasma sanguíneo, aumento de la actividad de fosfatasa alcalina en el plasma sanguíneo, aumento del contenido de cloro en el plasma sanguíneo, aumentando la glucosa en sangre, aumentando el número de plaquetas, aumentando el hematocrito, aumentando la concentración de bicarbonatos en el plasma sanguíneo, cambiando el contenido de sodio en el plasma sanguíneo.

Síntomas:

• náusea,
• pérdida temporal de la audición,
• vómitos
• Diarrea.

Tratamiento:

• terapia sintomática.

• Preparaciones antiácidas

Los antiácidos no afectan la biodisponibilidad de la azitromicina, pero reducen la Cmáx en sangre en un 30%, por lo que Sumamed debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos y alimentos.

• Cetirizina

El uso simultáneo de azitromicina con cetirizina (20 mg) durante 5 días en voluntarios sanos no provocó una interacción farmacocinética ni un cambio significativo en el intervalo QT.

• Didanosina (didesoxiinosina)

El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg / día) y didanosina (400 mg / día) en 6 pacientes infectados por el VIH no mostró cambios en los índices farmacocinéticos de didanosina en comparación con el grupo de placebo.

• Digoxina (sustratos de la glicoproteína P)

Uso simultáneo de antibióticos macrólidos, incl. la azitromicina, con sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, conduce a un aumento de la concentración del sustrato de la glicoproteína P en el suero. Por lo tanto, con el uso simultáneo de azitromicina y digoxina, es necesario tener en cuenta la posibilidad de aumentar la concentración de digoxina en el suero sanguíneo.

• Zidovudina

El uso simultáneo de azitromicina (una dosis única de 1000 mg y la administración repetida de 1200 mg o 600 mg) tiene un efecto insignificante sobre la farmacocinética, incl. eliminación renal de zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, el uso de azitromicina provocó un aumento en la concentración de zidovudina fosforilada, un metabolito clínicamente activo en las células mononucleares de sangre periférica. La importancia clínica de este hecho no está clara.

La azitromicina interactúa débilmente con las isoenzimas del sistema del citocromo P450. No se reveló que la azitromicina participe en la interacción farmacocinética con la eritromicina análoga y otros macrólidos. La azitromicina no es un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.

• Alcaloides del cornezuelo del centeno

Dada la posibilidad teórica de la aparición de ergotismo, no se recomienda el uso simultáneo de azitromicina con derivados de alcaloides del cornezuelo de centeno.

Se han realizado estudios farmacocinéticos del uso simultáneo de azitromicina y fármacos cuyo metabolismo ocurre con la participación de isoenzimas del citocromo P450.

• Atorvastatina

El uso simultáneo de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no provocó un cambio en las concentraciones de atorvastatina en el plasma sanguíneo (basado en la inhibición de la GMA-CoA reductasa). Sin embargo, en el período posterior a la comercialización, se recibieron informes separados sobre casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron tanto azitromicina como estatinas.

• Carbamazepina

En estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos, no hubo un efecto significativo sobre la concentración de carbamazepina y su metabolito activo en el plasma sanguíneo en pacientes tratados con azitromicina simultáneamente.

• Cimetidina

En los estudios farmacocinéticos del efecto de la cimetidina en la administración de una dosis única de la farmacocinética de la azitromicina, no hubo cambios en la farmacocinética de la azitromicina, siempre que la cimetidina se administrara 2 horas antes que la azitromicina.

• Anticoagulantes de acción indirecta (derivados cumarínicos)

En estudios farmacocinéticos, la azitromicina no afectó el efecto anticoagulante de la warfarina cuando se administró en una dosis única de 15 mg por voluntarios sanos. Se informó un efecto anticoagulante potencial después del uso simultáneo de azitromicina y anticoagulantes indirectos (derivados cumarínicos). Aunque no se ha establecido una relación causal, se debe considerar la necesidad de un control frecuente del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales de acción indirecta (derivados cumarínicos).

• Ciclosporina

En un estudio farmacocinético en el que participaron voluntarios sanos que en 3 días ingirieron azitromicina (500 mg / día una vez) y luego ciclosporina (10 mg / kg / día una vez), hubo un aumento significativo de la Cmáx en el plasma sanguíneo y del AUC0-5 ciclosporina. . Se debe tener cuidado al usar estos medicamentos al mismo tiempo. En caso de uso simultáneo de estos medicamentos, se debe controlar la concentración de ciclosporina en el plasma sanguíneo y, en consecuencia, se debe ajustar la dosis.

• Efavirenz

El uso simultáneo de azitromicina (600 mg / día una vez) y efavirenz (400 mg / día) al día durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

• Fluconazol

El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no cambió la farmacocinética de fluconazol (800 mg una vez). La exposición total y la azitromicina T1 / 2 no cambiaron con el uso simultáneo de fluconazol, pero se observó una disminución en la Cmáx de azitromicina (en un 18%), que no fue clínicamente significativa.

• Indinavir

El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no causó un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir (800 mg 3 veces / día durante 5 días).

• Metilprednisolona

La azitromicina no afecta significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.

• Nelfinavir

El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir (750 mg 3 veces / día) provoca un aumento de azitromicina Css en el plasma sanguíneo. No se observaron efectos secundarios clínicamente significativos y no se requiere corrección de la dosis de azitromicina con su aplicación simultánea con nelfinavir.

• Rifabutina

El uso simultáneo de azitromicina y rifabutina no afecta la concentración de cada fármaco en el plasma sanguíneo. Con el uso simultáneo de azitromicina y rifabutina, a veces se observó neutropenia. A pesar de que la neutropenia se asoció con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal entre el uso de una combinación de azitromicina y rifabutina y la neutropenia.

• Sildenafil

Cuando se utilizó en voluntarios sanos, no se obtuvieron pruebas del efecto de la azitromicina (500 mg / día al día durante 3 días) sobre el AUC y la Cmax de sildenafil o su principal metabolito circulante.

• Terfenadina

En estudios farmacocinéticos, no hubo evidencia de interacción entre azitromicina y terfenadina. Se notificaron casos individuales en los que no se podía descartar por completo la posibilidad de tal interacción, pero no había una prueba concreta de que tal interacción tuviera lugar. Se encontró que el uso simultáneo de terfenadina y macrólidos puede causar arritmia y alargamiento del intervalo QT.

• Teofilina

No hubo interacción entre azitromicina y teofilina.

• Triazolam / midazolam

No se han revelado cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos con el uso simultáneo de azitromicina con triazolam o midazolam en dosis terapéuticas.

• Trimetoprima / sulfametoxazol

Con el uso simultáneo de trimetoprim / sulfametoxazol con azitromicina, no hay un efecto significativo sobre la Cmax, la exposición total o la excreción de trimetoprim o sulfametoxazol por los riñones. Las concentraciones de azitromicina en suero correspondieron a las detectadas en otros estudios.

• Si omite una dosis del medicamento, la dosis omitida debe tomarse lo antes posible y la siguiente, con interrupciones de 24 horas.
• Sumamed debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar preparaciones antiácidas.
• Sumamed debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática de leves a moderados debido a la posibilidad de desarrollar hepatitis fulminante e insuficiencia hepática grave. Si hay signos de disfunción hepática, como astenia de crecimiento rápido, ictericia, oscurecimiento de la orina, se debe detener la tendencia a sangrado, encefalopatía hepática con Sumamed y un estudio del estado funcional del hígado.
• Si la función renal está alterada en pacientes con TFG, no se requiere un ajuste de dosis de 10-80 ml / min, la terapia con Sumamed debe realizarse con precaución bajo el control del estado de la función renal.
• Al igual que con el uso de otros medicamentos antibacterianos, cuando se trata con Sumamed, los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar la presencia de microorganismos no susceptibles y signos de desarrollo de superinfecciones, incl. hongos
• Sumamed no debe usarse para cursos más largos que los indicados en las instrucciones. Las propiedades farmacocinéticas de la azitromicina nos permiten recomendar un régimen de dosificación corto y simple.
• No hay datos sobre la posible interacción entre azitromicina y derivados de ergotamina y dihidroergotamina, pero debido al desarrollo del ergotismo con el uso simultáneo de macrólidos con derivados de ergotamina y dihidroergotamina, no se recomienda esta combinación.
• Con la administración a largo plazo del medicamento Sumamed, es posible desarrollar colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile, tanto en forma de diarrea leve como de colitis severa. Con el desarrollo de diarrea asociada a antibióticos en el contexto de tomar el medicamento Sumamed, y también 2 meses después del final de la terapia, se debe excluir la colitis pseudomembranosa clostridial. No use medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
• Al tratar macrólidos, incl. azitromicina, hubo un aumento en la repolarización cardíaca y el intervalo QT, lo que aumentó el riesgo de arritmias cardíacas, incluido. arritmias del tipo "pirueta".
• Se debe tener precaución al usar Sumamed en pacientes con factores proarritmogénicos (especialmente en pacientes de edad avanzada), incl. con alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT; en pacientes,
• (dopetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, antipsicóticos (pimozida), antidepresivos (citalopram), fluoroquinolonas (moxifloxacina y levofloxacina), en pacientes con alteraciones del equilibrio agua-electrolitos, especialmente en el caso de hipocalemia o hipomagnesemia. bradicardia significativa, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.
• El uso del medicamento Sumamed puede provocar el desarrollo del síndrome miasténico o causar una exacerbación de la miastenia gravis.
• Cuando se usa en pacientes con diabetes mellitus, así como en pacientes que siguen una dieta baja en calorías, debe tenerse en cuenta que la sacarosa (0,32 XE / 5 ml) se incluye como sustancia auxiliar en el polvo para la suspensión de Sumamed .
• Impacto en la capacidad de conducir vehículos y gestionar mecanismos
• Con el desarrollo de efectos indeseables del sistema nervioso y el órgano de la visión, se debe tener cuidado al realizar acciones que requieren una mayor concentración de atención y velocidad de las reacciones psicomotoras.

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento se puede usar solo si el beneficio potencial esperado de la terapia para la madre excede el riesgo potencial para el feto y el bebé.

Si es necesario usar el medicamento durante la lactancia, se debe suspender la lactancia.

• Contraindicado

niños menores de 12 años y peso corporal inferior a 45 kg (para cápsulas y tabletas de 500 mg); edad infantil hasta 3 años (para tabletas de 125 mg, edad infantil hasta 6 meses (para polvo para la preparación de suspensión).

En insuficiencia renal grave (CC <40 ml / min), el medicamento está contraindicado. Se debe tener precaución con el medicamento para la disfunción renal leve a moderada.

En las violaciones graves del hígado (clase C en la escala Child-Pugh), el medicamento está contraindicado. Se debe tener precaución para las anomalías leves a moderadas de la función hepática.

En pacientes de edad avanzada, no se requiere un ajuste de dosis de Sumamed. Dado que esta categoría de pacientes puede tener afecciones proarritmicas, Sumamed debe usarse con precaución en relación con el alto riesgo de arritmias, incluido. arritmia ventricular del tipo "pirueta".

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura no superior a 25 ° C. Vida útil del medicamento en forma de cápsulas y tabletas, recubiertas con un recubrimiento - 3 años, polvo para la preparación de una suspensión. para la administración oral - 2 años, la suspensión preparada - 5 días.