Kaufen Sumamed

Bakteriostatisches Antibiotikum der Makrolid-Azalid-Gruppe.

• Es hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung.
• Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese einer mikrobiellen Zelle verbunden. Durch die Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms hemmt es die Peptidranslokase im Translationsstadium und unterdrückt die Proteinsynthese, wodurch das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien verlangsamt werden. In hohen Konzentrationen wirkt es bakterizid.
• Es wirkt gegen eine Reihe von grampositiven, gramnegativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen.
• Mikroorganismen können anfänglich gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder Resistenz gegen dieses erwerben.

Die Empfindlichkeitsskala von Mikroorganismen gegenüber Azithromycin (MHK, mg / l)

MIC, mg / lMIC, mg / lMikroorganismenempfindlichbeständigStaphylococcus ≤1 > 2 Streptococcus A, B, C, G. ≤ 0,25 > 0,5 Streptococcus-Pneumonie ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤0,12 > 4 Moraxella catarrhalis ≤0,5 > 0,5 Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

In den meisten Fällen ist das Medikament Sumamed gegen aerobe grampositive Bakterien wirksam:

• Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pyogenes;
• aerobe gramnegative Bakterien: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• anaerobe Bakterien: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• andere Mikroorganismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganismen, die eine Resistenz gegen Azithromycin entwickeln können:

• grampositive Aeroben - Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistente Stämme).
• Anfangs stabile Mikroorganismen: grampositive Aeroben - Enterococcus faecalis, Staphylokokken (Methicillin-resistente Staphylokokkenstämme weisen eine sehr hohe Resistenz gegen Makrolide auf);
• Grampositive Bakterien, die gegen Erythromycin resistent sind; Anaerobier - Bacteroides fragilis.

Saugen

Nach oraler Verabreichung wird Azithromycin gut resorbiert und schnell im Körper verteilt. Nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt die Bioverfügbarkeit aufgrund des "First-Pass" -Effekts durch die Leber 37%. Cmax im Blutplasma wird nach 2-3 Stunden erreicht und beträgt 0,4 mg / l.

Verteilung

Die Bindung an Proteine ist umgekehrt proportional zur Konzentration im Blutplasma und beträgt 7-50%. Der scheinbare Vd beträgt 31,1 l / kg. Dringt durch Zellmembranen (wirksam bei Infektionen durch intrazelluläre Krankheitserreger). Es wird von Phagozyten zum Infektionsort transportiert, wo es in Gegenwart von Bakterien freigesetzt wird. Durchdringt leicht die histohämatologischen Barrieren und gelangt in das Gewebe. Die Konzentration in Geweben und Zellen ist 10-50-mal höher als im Plasma und im Infektionsherd - 24-34% höher als in gesunden Geweben.

Stoffwechsel

In der Leber demethyliert, Aktivität verlieren.

Ausscheidung

T1 / 2 ist sehr lang - 35-50 h. T1 / 2 des Gewebes ist viel größer. Die therapeutische Konzentration von Azithromycin bleibt bis zu 5-7 Tage nach der letzten Dosis erhalten. Azithromycin wird im Wesentlichen in unveränderter Form ausgeschieden - 50% über den Darm, 6% über die Nieren.

• Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Mikroorganismen, die empfindlich auf das Präparat reagieren:
• Infektionen der oberen Atemwege und der HNO-Organe (Pharyngitis / Mandelentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung);
• Infektionen der unteren Atemwege (akute Bronchitis, Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Lungenentzündung, einschließlich solcher, die durch atypische Krankheitserreger verursacht werden);
• Infektionen der Haut und der Weichteile (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen, mittelschwere Akne vulgaris (für Tabletten));
• das Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) - wanderndes Erythem (Erythema migrans);
• Harnwegsinfektionen (Urethritis, Zervizitis) durch Chlamydia trachomatis (für Tabletten und Kapseln).

• Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide oder Ketolide oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
• schwerwiegende Verletzungen der Leberfunktion;
• gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin und Dihydroergotamin;
• Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <45 kg (für Kapseln und Tabletten 500 mg);
• Kinder unter 3 Jahren (für Tabletten 125 mg);
• Kinderalter bis 6 Monate (für Pulver zur Herstellung der Suspension);
• Mangel an Zucker / Isomaltase, Fructose-Unverträglichkeit, Glucose-Galactose-Malabsorption (für Pulver zur Herstellung von Suspensionen).

Mit Vorsicht:

• Myasthenia gravis;
• Verletzungen der Leberfunktion von leichter und mittlerer Schwere;
• terminales Nierenversagen mit GFR <10 ml / min;
• bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren (insbesondere bei älteren Menschen) mit angeborener oder erworbener QT-Intervallverlängerung, bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin, Procainamid) und III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika erhalten (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin) mit Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen, insbesondere mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, mit klinisch signifikanter Bradykardie und Rhythmus oder mit schwerer Herzinsuffizienz;
• bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin, Warfarin, Cyclosporin;
• Diabetes mellitus (für Pulver zur Herstellung einer Suspension).

Kapseln

• Das Medikament wird 1 Mal / Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen, oral verabreicht, ohne zu kauen.
• Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht> 45 kg
• Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der HNO-Organe, der Haut und der Weichteile wird das Medikament 3 Tage lang in einer Dosis von 500 mg 1 Mal / Tag verschrieben, die Kursdosis beträgt 1,5 g.
• Bei der Lyme-Borreliose (dem Anfangsstadium der Borreliose), einem wandernden Erythem (Erythema migrans), wird das Medikament 5 Tage lang 1 Mal / Tag verschrieben: am 1. Tag - 1 g, dann 2 bis 5 Tage - 500 mg; Kursdosis - 3 g.
• Harnwegsinfektionen durch Chlamydia trachomatis (Urethritis, Zervizitis): Bei unkomplizierter Urethritis / Zervizitis wird das Medikament einmal in einer Dosis von 1 g (4 Kapseln) verschrieben.

Tabletten

• Das Medikament wird 1 Mal / Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen, oral verabreicht, ohne zu kauen.
• Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht> 45 kg
• Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der HNO-Organe, der Haut und der Weichteile wird das Medikament 3 Tage lang in einer Dosis von 500 mg 1 Mal / Tag verschrieben, die Kursdosis beträgt 1,5 g.
• Bei mittelschwerer Akne vulgaris wird das Medikament 3 Tage lang in einer Dosis von 500 mg 1 Mal / Tag und dann 9 Wochen lang einmal wöchentlich 500 mg verabreicht. Die Kursdosis beträgt 6 g. Die erste wöchentliche Dosis sollte 7 Tage nach der ersten täglichen Dosis (der 8. Tag nach Beginn der Behandlung) eingenommen werden, die nachfolgenden 8 wöchentlichen Dosen sollten in Intervallen von 7 Tagen eingenommen werden.
• Bei Lyme-Borreliose (dem Anfangsstadium der Borreliose) - wanderndem Erythem (Erythema migrans) - wird das Medikament 5 Tage lang 1 Mal / Tag verschrieben: am 1. Tag - 1 g, dann 2 bis 5 Tage - 500 mg; Kursdosis - 3 g.
• Harnwegsinfektionen durch Chlamydia trachomatis (Urethritis, Zervizitis): Bei unkomplizierter Urethritis / Zervizitis wird das Medikament einmal in einer Dosis von 1 g (2 Tabletten à 500 mg) verschrieben.
• Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von <45 kg
• Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der HNO-Organe, der Haut und der Weichteile wird das Medikament 3 Tage lang 1 Mal / Tag mit einer Rate von 10 mg / kg Körpergewicht verschrieben, die Kursdosis beträgt 30 mg / kg.
• Das Arzneimittel in Form von Tabletten 125 mg wird unter Berücksichtigung des Gewichts des Kindes dosiert, wie in Tabelle 1 gezeigt .

Tabelle 1.

Körpergewicht Die Dosis von Azithromycin (in Tabletten 125 mg):

• 18-30 kg 2 Tabletten (250 mg)
• 31-44 kg 3 Tabletten (375 mg)
• Für Erwachsene empfohlene Dosen von ≥ 45 kg
• Bei Pharyngitis / Mandelentzündung durch Streptococcus pyogenes wird Sumamed 3 Tage lang in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag verschrieben. Die Kursdosis beträgt 60 mg / kg. Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg.
• Bei Lyme-Borreliose (dem Anfangsstadium der Borreliose) wird ein migrierendes Erythem (Erythema migrans) am 1. Tag in einer Dosis von 20 mg / kg 1 Mal / Tag, dann von 2 bis 5 Tagen - mit einer Rate von 10 mg / verschrieben. kg 1 Zeit / Tag. Die Kursdosis beträgt 60 mg / kg.
• Für die bequeme Anwendung bei Kindern mit einer Dosis von 60 mg / kg wird empfohlen, Sumamed in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme von 100 mg / 5 ml und Sumamed forte in Pulverform für die zu verwenden Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 200 mg / 5 ml.

Suspension zur oralen Verabreichung

• Weisen Sie Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren zu.
• Die Suspension wird 1 Mal / Tag, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen oral verabreicht. Nach der Einnahme des Arzneimittels Sumamed muss ein Kind unbedingt anbieten, ein paar Schluck Wasser zu trinken, damit es die Reste der Suspension schlucken kann.
• Vor jeder Einnahme des Arzneimittels wird der Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Wenn das erforderliche Volumen der Suspension nicht innerhalb von 20 Minuten nach dem Schütteln aus der Durchstechflasche entfernt wurde, sollte die Suspension erneut geschüttelt werden, das erforderliche Volumen nehmen und dem Baby geben.
• Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung einer Spritze zur Dosierung mit einer Teilungsrate von 1 ml und einer nominalen Aufschlämmungskapazität von 5 ml (100 mg Azithromycin) oder eines Messlöffels mit einer nominalen Kapazität von 2,5 ml (50 mg Azithromycin) oder 5 ml (100) gemessen mg Azithromycin) zusammen mit der Flasche in Kartonverpackung eingebettet.
• Nach dem Gebrauch werden die Spritze (nach dem Zerlegen) und der Messlöffel mit fließendem Wasser gewaschen, getrocknet und bis zur nächsten Dosis Sumamed an einem trockenen Ort aufbewahrt.
• Bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der HNO-Organe, der Haut und der Weichteile wird das Arzneimittel 3 Tage lang mit einer Rate von 10 mg / kg 1 Mal / Tag verschrieben (Kursdosis 30 mg / kg). Um das Medikament Sumamed gemäß dem Körpergewicht des Kindes genau zu dosieren, sollte die folgende Tabelle verwendet werden.

Körpermasse Suspensionsvolumen (ml) für 1 Empfang:

• 5 kg 2,5 ml (50 mg Azithromycin)
• 6 kg 3 ml (60 mg Azithromycin)
• 7 kg 3,5 ml (70 mg Azithromycin)
• 8 kg 4 ml (80 mg Azithromycin)
• 9 kg 4,5 ml (90 mg Azithromycin)
• 10 kg 5 ml (100 mg Azithromycin)
• Bei Pharyngitis / Mandelentzündung durch Streptococcus pyogenes wird Sumamed 3 Tage lang in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag verschrieben. Die Kursdosis beträgt 60 mg / kg. Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg.
• Bei der Lyme-Borreliose (dem Anfangsstadium der Borreliose) wird das migrierende Erythem (Erythema migrans) am 1. Tag in einer Dosis von 20 mg / kg 1 Mal / Tag, dann von 2 bis 5 Tagen - mit einer Rate von 10 mg / verschrieben. kg / Tag. Die Kursdosis beträgt 60 mg / kg. Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg. Bei Lyme-Borreliose (dem Anfangsstadium der Borreliose) wird am 1. Tag ein wanderndes Erythem (Erythema migrans) in einer Dosis von 20 mg / kg 1 Mal / Tag und dann von 2 bis 5 Tagen verschrieben - mit einer Rate von 10 mg / kg / Tag. Die Verlaufsdosis beträgt 60 mg / kg. Verfahren zur Herstellung und Lagerung der Suspension Zum Inhalt des Fläschchens, das zur Herstellung von 20 ml der Suspension (Nennvolumen) bestimmt ist, werden 12 ml Wasser mit einer Spritze zum Dosieren zugegeben und geschüttelt bis eine homogene Suspension erhalten wird. Das Volumen der resultierenden Suspension beträgt ca. 25 ml, was das Nennvolumen um ca. 5 ml übersteigt.
• Dies ist vorgesehen, um den unvermeidlichen Verlust der Suspension bei Dosierung des Arzneimittels auszugleichen.
• Die vorbereitete Suspension kann nicht länger als 5 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit GFR 10-80 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Da ältere Menschen bereits unter pro-rhythmogenen Erkrankungen leiden können, ist bei der Anwendung von Sumamed-Medikamenten Vorsicht geboten, da ein hohes Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen besteht. Arrhythmien vom Typ "Pirouette".

• Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Empfehlungen der WHO klassifiziert: sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1% - <10%), selten (≥ 0,1% - <1%), selten (≥ 0,01% - <0,1) %), sehr selten (<0,01%), unbekannte Häufigkeit (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• Infektionskrankheiten: selten - Candidiasis (einschließlich Schleimhaut der Mundhöhle und der Genitalien), Lungenentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis; Eine unbekannte Häufigkeit ist die pseudomembranöse Kolitis.
• Aus dem Blut und dem Lymphsystem: selten - Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie; sehr selten - Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
• Aus dem Stoffwechsel: selten - Magersucht.
• Allergische Reaktionen: selten - Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion; Eine unbekannte Frequenz ist eine anaphylaktische Reaktion.
• Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Atemnot, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität; selten - Aufregung; unbekannte Häufigkeit - Hypästhesie, Angst, Aggression, Ohnmacht, Krämpfe, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, Perversion des Geruchs, Verlust von Geschmacksempfindungen, Myasthenia gravis, Delirium, Halluzinationen.
• Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehstörungen.
• Von der Seite des Hörorgans und labyrinthische Störungen: selten - Hörstörung, Schwindel; unbekannte Häufigkeit - Schwerhörigkeit bis hin zu Taubheit und / oder Tinnitus.
• Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - ein Gefühl von Herzklopfen, Blutspülungen im Gesicht; unbekannte Häufigkeit - eine Abnahme des Blutdrucks, eine Erhöhung des QT-Intervalls im EKG, Arrhythmien wie "Pirouette", ventrikuläre Tachykardie.
• Aus den Atemwegen: selten - Atemnot, Nasenbluten.
• Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft - Durchfall; oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen; selten - Meteorismus, Dyspepsie, Verstopfung, Gastritis, Dysphagie, Blähungen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhaut, erhöhte Sekretion der Speicheldrüsen; sehr selten - eine Verfärbung der Zunge, Pankreatitis.
• Aus der Leber und den Gallenwegen: selten - Hepatitis; selten - eine Verletzung der Leber, cholestatischer Ikterus; unbekannte Häufigkeit - Leberinsuffizienz (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang hauptsächlich vor dem Hintergrund einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion), Lebernekrose, fulminante Hepatitis.
• Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Dermatitis, trockene Haut, Schwitzen; selten - die Reaktion der Photosensibilisierung; unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• Seitens des Bewegungsapparates: selten - Arthrose, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen; unbekannte Häufigkeit - Arthralgie.
• Von der Seite der Nieren und der Harnwege: selten - Dysurie, Nierenschmerzen; unbekannte Häufigkeit - interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.
• Von den Genitalien und der Brust: selten - Metrorrhagie, Dysfunktion der Hoden.
• Sonstiges: selten - Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Gesichtsschwellung, Brustschmerzen, Fieber, periphere Ödeme.
• Labordaten: häufig eine Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, eine Zunahme der Anzahl der Eosinophilen, eine Zunahme der Anzahl der Basophilen, eine Zunahme der Anzahl der Monozyten, eine Zunahme der Anzahl der Neutrophilen, eine Abnahme der Konzentration von Bicarbonate im Blutplasma; seltener Anstieg von AST, ALT-Aktivität, Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blutplasma, Erhöhung der Harnstoffkonzentration im Blutplasma, Erhöhung der Kreatininkonzentration im Blutplasma, Änderung des Kaliumgehalts im Blutplasma, Erhöhung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blutplasma, Erhöhung des Chlorgehalts im Blutplasma, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen, Erhöhung des Hämatokrits, Erhöhung der Konzentration von Bicarbonaten im Blutplasma, Änderung des Natriumgehalts im Blutplasma.

Symptome:

• Übelkeit,
• vorübergehender Hörverlust,
• Erbrechen,
• Durchfall.

Behandlung:

• symptomatische Therapie.

• Antazida-Präparate

Antazida beeinträchtigen die Bioverfügbarkeit von Azithromycin nicht, reduzieren jedoch Cmax im Blut um 30%. Daher sollte Sumamed mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente und Lebensmittel eingenommen werden.

• Cetirizin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Cetirizin (20 mg) über 5 Tage bei gesunden Probanden führte nicht zu einer pharmakokinetischen Wechselwirkung und einer signifikanten Änderung des QT-Intervalls.

• Didanosin (Didesoxyinosin)

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) bei 6 HIV-infizierten Patienten zeigte keine Veränderung der pharmakokinetischen Indizes von Didanosin im Vergleich zur Placebogruppe.

• Digoxin (Substrate von P-Glykoprotein)

Gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, inkl. Azithromycin mit Substraten des P-Glykoproteins wie Digoxin führt zu einer Erhöhung der Konzentration des P-Glykoproteinsubstrats im Serum. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Digoxin die Möglichkeit einer Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blutserum zu berücksichtigen.

• Zidovudin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (eine Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Pharmakokinetik, einschließlich. Nierenentfernung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten. Die Verwendung von Azithromycin führte jedoch zu einem Anstieg der Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, einem klinisch aktiven Metaboliten in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar.

Azithromycin interagiert schwach mit Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems. Es wurde nicht gezeigt, dass Azithromycin an der pharmakokinetischen Wechselwirkung mit dem analogen Erythromycin und anderen Makroliden beteiligt ist. Azithromycin ist kein Inhibitor und Induktor von Cytochrom P450-Isoenzymen.

• Alkaloide des Mutterkorns

Angesichts der theoretischen Möglichkeit des Auftretens von Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Derivaten von Mutterkornalkaloiden nicht empfohlen.

Pharmakokinetische Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Arzneimitteln, deren Metabolismus unter Beteiligung von Cytochrom P450-Isoenzymen auftritt, wurden durchgeführt.

• Atorvastatin

Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) führte zu keiner Änderung der Atorvastatin-Konzentrationen im Blutplasma (basierend auf der Hemmung der GMA-CoA-Reduktase). In der Zeit nach dem Inverkehrbringen gingen jedoch separate Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten ein, die sowohl Azithromycin als auch Statine erhielten.

• Carbamazepin

In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Einfluss auf die Konzentration von Carbamazepin und seines aktiven Metaboliten im Blutplasma bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin behandelt wurden.

• Cimetidin

In pharmakokinetischen Studien zur Wirkung von Cimetidin auf die Einzeldosisverabreichung der Azithromycin-Pharmakokinetik gab es keine Änderung der Pharmakokinetik von Azithromycin, vorausgesetzt, Cimetidin wurde 2 Stunden vor Azithromycin verabreicht.

• Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung (Cumarinderivate)

In pharmakokinetischen Studien hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin, wenn es von gesunden Probanden in einer Einzeldosis von 15 mg verabreicht wurde. Eine mögliche gerinnungshemmende Wirkung wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und indirekten Antikoagulanzien (Cumarinderivaten) berichtet. Obwohl kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, sollte die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung der Prothrombinzeit bei der Anwendung von Azithromycin bei Patienten in Betracht gezogen werden, die orale Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung (Cumarinderivate) erhalten.

• Cyclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, denen innerhalb von 3 Tagen Azithromycin (einmal 500 mg / Tag) und dann Cyclosporin (einmal 10 mg / kg / Tag) eingenommen wurden, war ein signifikanter Anstieg von Cmax im Blutplasma und AUC0-5-Cyclosporin zu verzeichnen . Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente ist Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sollte die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.

• Efavirenz

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (600 mg / Tag einmal) und Efavirenz (400 mg / Tag) über einen Zeitraum von 7 Tagen verursachte keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung.

• Fluconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal 1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik von Fluconazol (einmal 800 mg) nicht. Die Gesamtexposition und T1 / 2-Azithromycin änderten sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol nicht, es wurde jedoch eine Abnahme der Cmax von Azithromycin (um 18%) beobachtet, die klinisch nicht signifikant war.

• Indinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmal) hatte keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indinavir (800 mg 3-mal täglich über 5 Tage).

• Methylprednisolon

Azithromycin beeinflusst die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant.

• Nelfinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir (750 mg 3-mal täglich) führt zu einem Anstieg von Css-Azithromycin im Blutplasma. Klinisch signifikante Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet und eine Korrektur der Azithromycin-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich.

• Rifabutin

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst nicht die Konzentration jedes Arzneimittels im Blutplasma. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal eine Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin assoziiert war, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung einer Kombination aus Azithromycin und Rifabutin und Neutropenie festgestellt.

• Sildenafil

Bei Anwendung bei gesunden Probanden wurde kein Hinweis auf die Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag täglich für 3 Tage) auf AUC und Cmax-Sildenafil oder seinen zirkulierenden Hauptmetaboliten erhalten.

• Terfenadin

In pharmakokinetischen Studien gab es keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurden Einzelfälle gemeldet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, es jedoch keinen konkreten Beweis dafür gab, dass eine solche Interaktion stattfand. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden zu Arrhythmien und einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann.

• Theophyllin

Es gab keine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Theophyllin.

• Triazolam / Midazolam

Signifikante Änderungen der pharmakokinetischen Parameter bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Triazolam oder Midazolam in therapeutischen Dosen wurden nicht festgestellt.

• Trimethoprim / Sulfamethoxazol

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin gibt es keine signifikanten Auswirkungen auf Cmax, die vollständige Exposition oder Ausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol durch die Nieren. Die Konzentrationen von Azithromycin im Serum entsprachen denen, die in anderen Studien nachgewiesen wurden.

• Wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels vergessen haben - die vergessene Dosis sollte so schnell wie möglich und die nächste - mit Unterbrechungen von 24 Stunden eingenommen werden.
• Sumamed sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida-Präparaten eingenommen werden.
• Sumamed sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer fulminanten Hepatitis und einer schweren Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie schnell wachsender Asthenie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Blutungsneigung, hepatischer Enzephalopathie mit Sumamed sollte die Untersuchung abgebrochen und der Funktionszustand der Leber untersucht werden.
• Wenn die Nierenfunktion bei Patienten mit einer Dosisanpassung von 10-80 ml / min GFR nicht erforderlich ist, sollte die Therapie mit Sumamed unter Kontrolle des Nierenfunktionszustands mit Vorsicht durchgeführt werden.
• Wie bei der Verwendung anderer antibakterieller Arzneimittel sollten Patienten bei der Behandlung mit Sumamed regelmäßig auf das Vorhandensein nicht anfälliger Mikroorganismen und Anzeichen der Entwicklung von Superinfektionen überwacht werden. Pilz.
• Sumamed sollte nicht für längere Kurse als in der Anleitung angegeben verwendet werden. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin ermöglichen es uns, ein kurzes und einfaches Dosierungsschema zu empfehlen.
• Es liegen keine Daten zur möglichen Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Derivaten von Ergotamin und Dihydroergotamin vor. Aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden mit Derivaten von Ergotamin und Dihydroergotamin wird diese Kombination jedoch nicht empfohlen.
• Bei langfristiger Verabreichung des Arzneimittels Sumamed ist es möglich, eine durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis zu entwickeln, sowohl in Form von leichtem Durchfall als auch schwerer Kolitis. Mit der Entwicklung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Sumamed und auch 2 Monate nach Therapieende sollte eine clostridiale pseudomembranöse Kolitis ausgeschlossen werden. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen.
• Bei der Behandlung von Makroliden, inkl. Azithromycin gab es eine Zunahme der Herzrepolarisation und des QT-Intervalls, was das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhte, einschließlich. Arrhythmien vom Typ "Pirouette".
• Bei der Anwendung von Sumamed bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten) ist Vorsicht geboten. mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls; bei Patienten,
• (Dopetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin), bei Patienten mit Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, insbesondere bei Hypämie signifikante Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz.
• Die Verwendung des Sumamed-Arzneimittels kann die Entwicklung eines myasthenischen Syndroms hervorrufen oder eine Verschlechterung der Myasthenia gravis verursachen.
• Bei der Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die eine kalorienarme Ernährung einhalten, muss berücksichtigt werden, dass Saccharose (0,32 xE / 5 ml) als Hilfssubstanz im Pulver für die Suspension von Sumamed enthalten ist .
• Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten
• Bei der Entwicklung unerwünschter Wirkungen des Nervensystems und des Sehorgans ist Vorsicht geboten, wenn Maßnahmen durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

Während der Schwangerschaft und während des Stillens kann das Medikament nur angewendet werden, wenn der erwartete potenzielle Nutzen einer Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Wenn das Medikament während der Stillzeit angewendet werden muss, sollte das Stillen abgebrochen werden.

• Kontraindiziert:

Kinder unter 12 Jahren und ein Körpergewicht von weniger als 45 kg (für Kapseln und Tabletten 500 mg); Kinderalter bis 3 Jahre (für Tabletten 125 mg, Kinderalter bis 6 Monate (für Pulver zur Herstellung der Suspension).

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CC <40 ml / min) ist das Arzneimittel kontraindiziert. Vorsicht ist geboten bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen.

Bei schweren Verstößen gegen die Leber (Klasse C auf der Skala Child-Pugh) ist das Medikament kontraindiziert. Vorsicht ist geboten bei leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen.

Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung von Sumamed nicht erforderlich. Da diese Patientenkategorie möglicherweise proarrhythmische Erkrankungen aufweist, sollte Sumamed im Zusammenhang mit dem hohen Risiko für Arrhythmien, einschließlich Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden. ventrikuläre Arrhythmie vom Typ "Pirouette".

Das Arzneimittel sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit des Arzneimittels in Form von Kapseln und Tabletten, beschichtet mit einem Überzug - 3 Jahre, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung - 2 Jahre, die zubereitete Suspension - 5 Tage.